Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac

Monoterapia (na liečbu parciálnych záchvatov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne (100 mg/deň) a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne (200 mg/deň) po 1. týždni. Na základe posudku lekára sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň).
U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri prídavnej liečbe ako je uvedené nižšie.

Prídavná liečba (na liečbu parciálnych záchvatov alebo na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne (100 mg/deň) a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x (200 mg/deň) denne po 1 týždni. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň). Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne (400 mg/deň).

Začatie liečby nasycovacou dávkou
Začať sa môže aj jednorazovou nasycovacou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.

Deti vo veku od 2 (alebo 4) rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg
Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti. Odporúča sa začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
U dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa neodporúča použitie nasycovacej dávky.

Monoterapia (pri liečbe parciálnych záchvatov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 2 mg/kg 2x denne (4 mg/kg/deň) po 1. týždni užívania. V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň). Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg do < 40 kg: Odporúča sa maximálna dávka až do 6 mg/kg 2x denne (12 mg/kg/deň).
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg do < 50 kg: Odporúča sa maximálna dávka až do 5 mg/kg 2x denne (10 mg/kg/deň).

Prídavná liečba (pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov vo veku od 4 rokov alebo pri liečbe parciálnych záchvatov vo veku od 2 rokov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 2 mg/kg 2x denne (4 mg/kg/deň) po 1. týždni užívania. V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň). Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg do < 20 kg: Odporúča sa maximálna dávka do 6 mg/kg 2x denne (12 mg/kg/deň).
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 20 kg do < 30 kg: Odporúča sa maximálna dávka až do 5 mg/kg 2x denne (10 mg/kg/deň).
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg do < 50 kg: Odporúča sa maximálna dávka až do 4 mg/kg 2x denne (8 mg/kg/deň).

Starší ľudia (vo veku nad 65 rokov)
Pre podávanie dávok nad 400 mg/deň sú len obmedzené klinické údaje.

Porucha funkcie obličiek
Úprava dávkovania na základe hodnoty klírensu kreatinínu:

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg a dospelí s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR > 30 ml/min): Môže sa zvážiť nasycovacia dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg a dospelí so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo pacienti v poslednom štádiu ochorenia obličiek: Odporúča sa maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne. Pri nasycovacej dávke sa podáva 100 mg, nasleduje dávkovanie 50 mg 2. denne v 1. týždni.
Pediatricí pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) a pacienti v poslednom štádiu ochorenia obličiek: Odporúča sa zníženie maximálnej dávky o 25 %.
Pacienti na hemodialýze: Hneď po skončení hemodialýzy sa odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.

Porucha funkcie pečene

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg a u dospelí s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene: Odporúča sa maximálna dávka 300 mg/deň. Dávka sa má titrovať opatrne. U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg sa môže zvážiť podanie nasycovacej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene: Dávka sa má znížiť o 25 %.

Vynechane dávky
Ak uplynulo viac 6 hodín od vynechanej dávky, je potrebné užiť vynechanú dávku, a ďalšiu dávku následne užiť v pôvodne naplánovanom čase.
Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej dávky, je potrebné počkať a užiť nasledujúcu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Nesmie sa užívať dvojitá dávku.

Prerušenie/ukončenie liečby
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Ak je nutné liečbu ukončiť, odporúča sa tak učiniť postupne v týždenných poklesoch o 4 mg/kg/deň (pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg) alebo 200 mg/deň (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg) u pacientov, ktorí dosiahli dávku lakózamidu ≥ 6 mg/kg/deň alebo ≥ 300 mg/deň, v uvedenom poradí.
Ak je to z lekárskeho hľadiska nutné, môže sa zvážiť pomalšie znižovanie v týždenných poklesoch o 2 mg/kg/deň alebo 100 mg/deň.
U pacientov so závažnou srdcovou arytmiou sa musí vykonať klinické zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a v prípade potreby sa musí prerušiť liečba lakózamidom.

Spôsob použitia

Tablety sa prehltnú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny každý deň približne v rovnakom čase (približný odstup 12 hodín). Nepiť ľubovníkový čaj. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tableta obsahuje deliacu ryhu a je ju možné rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod). Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Odporúča sa dojčenie počas užívania lieku prerušiť.
Neodporúča sa používať u detí mladších ako 4 roky na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov a mladších ako 2 roky na liečbu parciálnych záchvatov (obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti).
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov s príznakmi epilepsie, u ktorých môžu koexistovať generalizované a fokálne záchvaty, sa nestanovila.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Má sa podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobovať závraty, ktoré môžu mať za následok väčší výskyt náhodných poranení alebo pádov.
Pri liečbe sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie, ktoré môžu mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRELEMA 50 P/A TBL 60

TRELEMA 50 P/A TBL 60

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie