Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je 1,25 ng/kg/min. Ak sa táto začiatočná dávka zle znáša, rýchlosť infúzie sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min. Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať pod lekárskym dohľadom o prídavok 1,25 ng/kg/min týždenne počas prvých 4 týždňov liečby a potom o 2,5 ng/kg/min týždenne.
Dávka sa má upraviť individuálne a pod lekárskym dohľadom, aby sa dosiahla udržiavacia dávka, pri ktorej sa symptómy zlepšia a ktorú pacient znáša.

Obézni pacienti
U pacientov s obezitou (vážiacich o ≥ 30 % viac ako je ideálna telesná hmotnosť) má začiatočná dávka a následné zvyšovania dávok vychádzať z ideálnej telesnej hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Začiatočná dávka treprostinilu sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min a zvyšovania prírastku dávky sa majú vykonať opatrne.

Spôsob použitia

Liek sa podáva kontinuálnou subkutánnou alebo intravenóznou infúziou s použitím externej ambulantnej pumpy.

Podanie kontinuálnou subkutánnou infúziou je preferovaným spôsobom podania. Liek sa podáva nezriedený pomocou podkožného katétra s použitím ambulantnej infúznej pumpy. Vzorce pre výpočet rýchlosti sú popísané v SPC, časť 4.2.

Podávanie kontinuálnou intravenóznou infúziou s použitím externej ambulantnej pumpy sa ponecháva pre pacientov stabilizovaných na subkutánnej infúzii treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny spôsob podania, a u ktorých sa tieto riziká považujú za akceptovateľné. Liek sa podáva pomocou centrálneho venózneho katétra s použitím ambulantnej infúznej pumpy. Môže sa tiež dočasne podať pomocou periférnej venóznej kanyly, umiestnenej najlepšie do veľkej žily. Liek sa má zriediť buď sterilnou vodou na injekcie alebo 0,9 % (w/v) sterilným injekčným roztokom chloridu sodného. Koncentrácia zriedeného intravenózneho treprostinilu (mg/ml) môže vypočítať pomocou rovnice popísanej v SPC, časť 4.2. Maximálna dĺžka používania zriedeného lieku nesmie byť dlhšia než 24 hodín.

Upozornenie

Počas liečby liekom sa odporúča používanie antikoncepcie.
Liek sa môže užívať počas tehotenstva, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Odporúča sa ukončiť dojčenie.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym gastrointestinálnym vredom alebo iným krvácavým stavom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou pečene.
Začiatok liečby alebo úpravy dávkovania môžu sprevádzať nežiaduce účinky, ako je symptomatická systémová hypotenzia alebo závrat, ktoré môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Čas použiteľnosti injekčnej liekovky po 1. otvorení je 30 dní pri teplote 30 °C.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Treprostinil parent. 25 mg

Treprostinil parent. 25 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie