Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí prvýkrát liečení prostacyklínmi
Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je 1,25 ng/kg/min.
Ak sa zle znáša, rýchlosť infúzie sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min.

Úpravy dávkovania
Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať pod lekárskym dohľadom o 1,25 ng/kg/min týždenne počas prvých 4 týždňov liečby a potom o 2,5 ng/kg/min týždenne.
Dávka sa upravuje individuálne, pod lekárskym dohľadom, aby sa dosiahla optimálna udržiavacia dávka.

Obézni pacienti (vážiaci o ≥ 30 % viac ako je ideálna telesná hmotnosť)
Začiatočná dávka a následné zvyšovania dávok majú vychádzať z ideálnej telesnej hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Začiatočná dávka sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min a zvyšovania prírastku dávky sa majú vykonať opatrne.

Navrhovaná schéma prestavenia liečby na liečbu intravenóznym epoprostenolom je uvedená v SPC (časť 4.2).

Liečba sa nemá náhle prerušovať alebo sa nemá náhle značne znížiť dávka.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok sa podáva vo forme plynulej infúzie pomocou prenosnej pumpy (mimo tela - externe) buď:
→ subkutánne (pod kožu) cez malú hadičku (kanyla), ktorá je umiestnená na bruchu alebo stehne; alebo
→ intravenózne (do žily) cez hadičku (katéter), ktorá sa zvyčajne umiestňuje do krku, hrude alebo slabín (roztok sa musí zriediť len sterilnou vodou na injekcie alebo 0,9 % sterilným injekčným roztokom chloridu sodného).

Alternatívne sa môže podávať intravenózne pomocou implantovateľnej infúznej pumpy zvyčajne chirurgicky umiestnenej pod kožu brucha. Pumpa a hadička sú zavedené v tele (interne) a pacientovi musí byť pravidelne (napr. každé 4 týždne) dopĺňaný vnútorný zásobník.

Pacienti musia byť informovaní a plne poučení o správnom používaní pumpy, aby vedeli kompetentne používať zvolenú zdravotnícku pomôcku.

Ďalšie pokyny vrátane vzorcov pre výpočet rýchlosti infúzie alebo koncentrácie zriedeného intravenózneho treprostinilu (mg/ml) sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Upozornenie

Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
Implantáciu infúznej pumpy môžu vykonávať iba kvalifikovaní lekári, ktorí sú vyškolení v obsluhe a používaní infúzneho systému.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať antikoncepciu.
Liek sa má užívať počas tehotenstva, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.
Dojčiace ženy majú počas liečby ukončiť dojčenie.
Liek nemá stanovenú účinnosť a bezpečnosť u deti mladších ako 18 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek nesmú užívať pacienti s aktívnym gastrointestinálnym vredom alebo iným krvácavým stavom.
V prípade alarmu oklúzie má pacient okamžite kontaktovať zdravotnícke zariadenie.
Na začiatku liečby sa môže často objaviť systémová hypotenzia alebo závrat, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nemá miešať s inými liekmi okrem sterilnej vody na injekciu alebo 0,9 % (w/v) injekčným roztokom NaCl.
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Čas použiteľnosti injekčnej liekovky po 1. otvorení je 30 dní pri teplote 30 °C.
Liek obsahuje vyššie množstvá sodíka.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Treprostinil

Treprostinil

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie