Dávkovanie a dávkovacie schémy

S podaním lieku sa má začať v čase ďalšej plánovanej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu (± 7 dní). Dávka lieku má byť stanovená na základe predchádzajúcej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu použitím 3,5-násobne vyššej dávky uvedenej v tabuľke v SPC, časť 4.2: Dávky lieku u pacientov primerane liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom.
Po úvodnej dávke lieku sa má podávať vo forme intramuskulárnej injekcie 1x za 3 mesiace (± 2 týždne).

Ak je to potrebné, úpravu dávky lieku je možné vykonávať každé 3 mesiace v prírastkoch v rozsahu 175 mg - 525 mg na základe tolerovateľnosti pacientom a/alebo účinnosti. Vzhľadom na dlhodobé pôsobenie lieku nemusí byť odpoveď pacienta na upravenú dávku zjavná niekoľko mesiacov. Ak je pacient naďalej symptomatický, jeho stav sa má riešiť podľa klinickej praxe.

Prechod z iných antipsychotík: Liek sa má použiť iba po tom, čo bol pacient primerane liečený 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom pokiaľ možno štyri mesiace alebo dlhšie.

Prechod z lieku na iné antipsychotiká: Ak sa liečba liekom ukončí, treba vziať do úvahy jej predĺžené uvoľňovanie.

Pre prechod z lieku na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát podať v čase nasledujúcej dávky lieku, ktorá sa mala podať, použitím 3,5 násobne nižšej dávky uvedenej v tabuľke v SPC, časti 4.2: Dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu u pacientov prechádzajúcich z lieku. Úvodná dávka, ktorá je predpísaná v informácii o 1-mesačnom injekčnom paliperidóne palmitáte, sa nevyžaduje. 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.

Pre prechod z lieku na paliperidón tablety s predĺženým uvoľňovaním sa má denné dávkovanie paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním začať 3 mesiace po poslednej dávke daného lieku a liečba má pokračovať s paliperidónom tabletami s predĺženým uvoľňovaním tak, ako je opísané v tabuľke v SPC, časti 4.2: Dávky paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním u pacientov prechádzajúcich z lieku. Tabuľka uvádza odporúčané režimy pre zmenu dávky, ktoré umožnia pacientom doposiaľ stabilizovaným na rôznych dávkach daného lieku, dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu s paliperidónom tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Liek sa má podávať injekčne jedenkrát každé 3 mesiace. Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientom môže byť injekcia podaná až do 2 týždňov pred alebo po 3-mesačnom časovom limite. Tabuľka s úpravou dávkovania v prípade vynechania dávky je uvedená v SPC, časti 4.2: Vynechané dávky a Odporúčaný režim pre opakované začatie liečby po vynechaní lieku 4 mesiace až 9 mesiacov.

Pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 - < 80 ml/min) sa má dávka upraviť a pacient má byť stabilizovaný použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom má byť prevedený na daný liek.

Spôsob použitia

Liek je určený len na intramuskulárne použitie.
Každú injekciu má podať len zdravotnícky pracovník, ktorý podá celú dávku v 1 injekcii. Má sa podať injekčne pomaly, hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu. V prípade diskomfortu v mieste podania injekcie sa má zvážiť zmena miesta podania z gluteálneho na deltový sval (a vice versa).
Liek sa musí podávať len použitím tenkostenných ihiel, ktoré sú súčasťou balenia.
Pred podaním sa má vizuálne skontrolovať obsah naplnenej injekčnej striekačky, či neobsahuje cudzie látky a nezmenil farbu.
Je dôležité, aby sa injekčnou striekačkou silno triaslo s hrotom smerom nahor a s uvoľneným zápästím minimálne 15 sekúnd, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia. Liek sa má podať do 5 minút po trasení. Ak uplynie viac ako 5 minút pred podaním injekcie, injekcia sa znovu silno trasie minimálne 15 sekúnd, aby sa liek resuspendoval.

Podanie do deltového svalu: Špecifikovaná ihla na podanie lieku do deltového svalu je stanovená podľa hmotnosti pacienta.
U pacientov s hmotnosťou ≥ 90 kg sa má použiť tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
U pacientov s hmotnosťou < 90 kg sa má použiť tenkostenná 1-palcová ihla veľkosti 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
Má sa podať do stredu deltového svalu. Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.

Podanie do gluteálneho svalu: Ihla, ktorá sa má použiť pri podaní lieku do gluteálneho svalu bez ohľadu na telesnú hmotnosť je tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm). Má sa podať do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu. Podanie injekcie do gluteálneho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.

V prípade neúplne podanej injekčnej dávky sa však zostávajúca dávka v injekčnej striekačke nemá opakovane podať a nemá sa podať ďalšia dávka, pretože je ťažké odhadnúť veľkosť skutočne podanej dávky.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nesmie používať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku detí a dospievajúcich vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča postupovať opatrne.
Liek sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Paliperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak, ako napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie. Je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na liek.
U pacientov liečených daným liekom sa majú sledovať príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetom mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Pri používaní lieku bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti. Hmotnosť je potrebné pravidelne kontrolovať.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii.
Pitiu alkoholu sa treba vyhnúť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Čas použiteľnosti: 2 roky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TREVICTA INJ 263MG

TREVICTA INJ 263MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie