Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Monoterapia a prídavná terapia

Odporúčaná úvodná dávka:
600 mg/deň (8 – 10 mg/kg/deň), ktorá sa podáva rozdelená na 2 čiastkové dávky.

Udržiavacia dávka: Ak je to klinicky indikované, dávku možno zvyšovať najviac o 600 mg/deň v približne týždňových intervaloch od úvodnej dávky, aby sa dosiahla želaná klinická odpoveď. Terapeutické účinky sa pozorujú pri dávkach medzi 600 mg/deň a 2 400 mg/deň.

Maximálna dávka: V monoterapii sa u hospitalizovaných pacientov dosiahlo zvýšenie dávky až na 2 400 mg/deň v priebehu 48 hodín.
V kontrolovaných klinických skúšaniach prídavnej terapie sa ako účinné ukázali dávky 600 až 2 400 mg/deň.
Denné dávky vyššie ako 2 400 mg/deň podávané ako prídavná liečba sa v klinických skúšaniach systematicky nesledovali.

DETI

Odporúčaná úvodná dávka: V mono- a prídavnej terapii sa má liečba začať dávkou 8 – 10 mg/kg/deň, ktorá sa podáva rozdelená na 2 čiastkové dávky.

Udržiavacia dávka: V klinických skúšaniach prídavnej liečby sa udržiavacia dávka 30-46 mg/kg/deň, ktorá sa dosiahla za 2 týždne, ukázala u detí ako účinná a dobre znášaná. Terapeutické účinky sa pozorovali pri udržiavacej dávke približne 30 mg/kg/deň.
Maximálna odporúčaná dávka: Ak je to klinicky indikované, dávku možno zvyšovať najviac o 10 mg/kg/deň v približne týždňových intervaloch od úvodnej dávky až do maximálnej dávky 46 mg/kg/deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) sa má liečba začať polovicou zvyčajnej začiatočnej dávky (300 mg/deň) a dávka zvyšovať najmenej v týždňových intervaloch.

Ukončenie liečby

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liek je potrebné vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, v približne v rovnakom dennom čase, vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Tablety majú deliacu ryhu a možno ich rozdeliť na dve rovnaké polovice, aby sa pacientovi uľahčilo ich prehĺtanie, ako aj na úpravu dávky.

Upozornenie

Ak ženy užívajúce tento liek otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, má sa použitie lieku starostlivo prehodnotiť. Majú sa podávať najnižšie účinné dávky a vždy, keď je to možné, má sa aspoň počas prvých 3 troch mesiacov tehotenstva podávať monoterapia. Riziko vrodených abnormalít u potomkov žien liečených kombinovanou liečbou je väčší ako u tých, ktoré dostávajú monoterapiu. Užívanie lieku počas tehotenstva môže zvýšiť riziko, že dieťa môže byť menšie a vážiť menej ako sa očakáva pri narodení.
Počas tehotenstva sa nesmie prerušiť účinná antiepileptická liečba, pretože zhoršenie ochorenia škodí matke aj plodu.
Pri rozhodovaní, či dojčiť počas užívania lieku sa má vziať do úvahy prínos dojčenia, ako aj potencionálne riziko nežiaducich účinkov u dojčaťa. Ak je dieťa dojčené, má sa sledovať z hľadiska nežiaducich účinkov, ako sú ospalosť a nízky prírastok hmotnosti.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča používať počas terapie vysoko účinnú antikoncepciu (nehormonálnu metódu antikoncepcie). Liek môže spôsobiť stratu účinnosti perorálnych antikoncepčných prostriedkov.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť sa dostatočne nepreukázali.
Liek sa odporúča podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má vysadiť v prípade zhoršenia epileptických záchvatov.
V prípade kožných nežiaducich účinkov je nutné kontaktovať ošetrujúceho lekára.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby alebo v súvislosti s úpravou dávky (častejšie vo fáze zvyšovania). Najčastejšie sa objavuje ospanlivosť, bolesť hlavy, závraty, preto je dôležité poradiť sa s lekárom, či viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania lieku.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRILEPTAL 300 MG 50 TBL

TRILEPTAL 300 MG 50 TBL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie