Dávkovanie a dávkovacie schémy

Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom
Režim indukčnej terapie:
0,15 mg/kg denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Režim konsolidácie:
0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba pokračuje striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.

Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL)
Režim indukčnej terapie:
0,15 mg/kg denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Režim konsolidácie:
musí začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie. Podáva sa 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných 2-dňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.

Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Ak sa vyskytne toxicita je potrebné prerušenie liečby. Ak liečba môže pokračovať, denná dávka musí zodpovedať 50 % predchádzajúcej. Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku sa môže zvýšiť na 100 % pôvodnej dávky. Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny. Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny. Centrálny žilový katéter nie je potrebný. Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Ak je pacientka tehotná alebo počas liečby otehotnie, má byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Pred, počas podávania lieku a 2 týždne po poslednej dávky sa musí dojčenie ukončiť.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Muži majú používať účinné antikoncepčné opatrenia a majú byť upozornení, aby počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej ukončení nesplodili dieťa.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
U staršej populácie sú k dispozícii obmedzené klinické údaje a je potrebná opatrnosť.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Niektorí pacienti môžu potrebovať doplnenie vitamínu B₁.
Ak po injekcii vznikne nevoľnosť, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa musí počkať, kým príznaky neustúpia.
Liek sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRISENOX CON INF 12 LINJ

TRISENOX CON INF 12 LINJ

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie