Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti prechádzajúci z intravenóznej na subkutánnu formu si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

DOSPELÍ

Pacienti s RA
Odporúčaná dávka: 1 injekcia (162 mg) 1x za týždeň.

Pacienti s OBA
Odporúčaná dávka: 1 injekcia (162 mg) 1x za týždeň v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Liečba dlhšia ako 52 týždňov sa musí usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.

Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri SPC časť 4.4).

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Naplnené pero sa môže použiť u detí od 12 rokov.
Zvyčajná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Pri podávaní lieku na subkutánne podanie musia mať pacienti minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg.

Pacienti so sJIA
Odporúčaná dávka:
→ ≥ 30 kg: 162 mg subkutánne 1x za týždeň;
→ < 30 kg: 162 mg subkutánne raz za 2 týždne.

Pacienti so pJIA
Odporúčaná dávka:
→ ≥ 30 kg: 1 injekcia (162 mg) 1x za 2 týždne;
→ < 30 kg: 1 injekcia (162 mg) 1x za 3 týždne.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Ďalšie doplňujúce informácie (napr. úpravy dávok, vynechanie dávky) súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Roztok v naplnenom pere na subkutánne (podkožné) podanie injekcie. Nie je určené na intravenózne podávanie.
1. injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka. Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu injekcie podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.

Naplnené injekčné pero sa vyberie z chladničky najmenej 45 minút pred podaním (nechá sa dosiahnuť izbovú teplotu).
Naplneným perom sa nemá triasť.
Nepoužívať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú, alebo ak ktorákoľvek časť pera vykazuje známky poškodenia.
Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať ihneď, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a upchatiu ihly. Celý obsah (0,9 ml) striekačky sa má podať podkožnou injekciou. Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 168-173.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Subkutánna forma tocilizumabu nie je určená deťom so sJIA s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Naplnené pero sa nemá používať na liečbu pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek neskúmal, má sa starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tocilizumab neskúmal.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
Liečba tocilizumabom sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
V monoterapii sa liek nemá podávať na liečbu akútnych relapsov OBA.
Súbežne s tocilizumabom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pediatrickí alebo starší pacienti, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek môže spôsobiť závraty (frekvencia časté), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Jednorazové naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote maximálne 25 °C, počas jedného obdobia, až 14 dní, potom sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TYENNE 162MG SOL IRA 4X0,9ML (PERO

TYENNE 162MG SOL IRA 4X0,9ML (PERO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie