Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti prechádzajúci z intravenóznej na subkutánnu formu si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

DOSPELÍ (vrátane starších pacientov vo veku > 65 rokov).

pacienti s RA alebo OBA
Odporúčaná dávka je 1 injekcia (162 mg) 1x za týždeň. Je potrebné dodržiavať interval podávania 1x za týždeň.
Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam sú uvedené v SPC 4.4.

Vzhľadom na chronický charakter OBA sa liečba dlhšia ako 52 týždňov musí usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.

DETI

Pri podávaní lieku subkutánne (podkožne) musia mať pacienti minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg.

so sJIA staršie ako 1 rok
Odporúčaná dávka je:
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za týždeň u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Dostupné údaje z intravenózneho podávania naznačujú, že klinické zlepšenie bolo pozorované do 12 týždňov od začiatku liečby tocilizumabom.
Pokračovanie liečby sa má opätovne starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých sa neprejavilo zlepšenie v rámci tohto časového obdobia.

so pJIA staršie ako 2 roky
Odporúčaná dávka je:
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 1 injekcia (162 mg) 1x za 3 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dostupné údaje z intravenózneho podávania naznačujú, že klinické zlepšenie bolo pozorované do 12 týždňov od začiatku liečby tocilizumabom.
Pokračovanie liečby sa má opätovne starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých sa neprejavilo zlepšenie v rámci tohto časového obdobia.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním (úpravy dávok, vynechanie dávky) tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka je na subkutánne (podkožné) podanie injekcie. Nie je určená na intravenózne podávanie.
1. injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka. Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu injekcie podávať sami , ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.

Naplnená injekčná striekačka sa vyberie z chladničky najmenej 30 minút pred podaním (nechá sa dosiahnuť izbovú teplotu).
Naplnenou injekčnou striekačkou sa nemá triasť.

Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať ihneď, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a upchatiu ihly.
Celý obsah (0,9 ml) striekačky sa má podať podkožnou injekciou. Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 153-159.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Subkutánna forma tocilizumabu nie je určená deťom so sJIA s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek neskúmal, má sa starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tocilizumab neskúmal.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
Liečba tocilizumabom sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
V monoterapii sa liek nemá podávať na liečbu akútnych relapsov OBA.
Súbežne s tocilizumabom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pediatrickí alebo starší pacienti, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek môže spôsobiť závraty (frekvencia časté), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnená injekčná striekačka sa môže uchovávať pri teplote maximálne 25 °C, počas jedného obdobia, až 14 dní, potom sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TYENNE 162MG SOL IRU 4X0,9ML

TYENNE 162MG SOL IRU 4X0,9ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie