Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Pacienti s RA
Odporúčaná dávka: 8 mg/kg podávaná 1x za 4 týždne.
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: neodporúčajú sa dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2).
Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (časť 5.1).

Pacienti s COVID-19
Odporúčaná jednorazová dávka: 8 mg/kg.
V prípade nezlepšenia/zhoršenia stavu pacienta môže byť potrebná dodatočná dávka 8 mg/kg s časovým odstupom aspoň 8 hodín.
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: neodporúčajú sa dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2).
Pacienti s určitou laboratórnou odchýlkou: podávanie sa neodporúča (viac v SPC 4.2).

DOSPELÍ a DETI

Pacienti so syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS)
Liek je podávaný samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Odporúčané dávkovanie v liečbe je:
→ 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Ak nenastane klinické zlepšenie po 1. dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako 8 hodín.
U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.

DETI

Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.

Pacienti so sJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie:
→ 8 mg/kg 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg
→ 12 mg na 1kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg.

Pacienti s pJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie:
→ 8 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg;
→ 10 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg.

Ďalšie doplňujúce informácie (úpravy dávok, vynechanie dávky) súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok na jednorázové použitie podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 60-minút trvajúcej intravenóznej infúzie (pacienta treba sledovať počas liečby aj po jej skončení).
Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre a bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.

Pacienti so sJIA, pJIA, RA, CRS (≥ 30 kg) a s COVID-19
Za aseptických podmienok sa odoberie zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta.
Potrebné množstvo koncentrátu (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku (konečný objem 100 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu.

Deti a dospievajúci pacienti so sJIA a CRS < 30 kg
Za aseptických podmienok sa odoberie z 50 ml objemu infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta.
Potrebné množstvo koncentrátu (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku (konečný objem 50 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu.

Deti a dospievajúci pacienti s pJIA < 30 kg
Za aseptických podmienok sa odoberie z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta.
Potrebné množstvo koncentrátu (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku (konečný objem 50 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, je potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a ihneď podať vhodný liek/podpornú liečbu (SPC, časť 4.4).

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy lieku u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek neskúmal, má sa starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tocilizumab neskúmal.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi infekciami, s výnimkou COVID-19.
Pacientom s COVID-19 sa liek nemá podávať ak majú akúkoľvek ďalšiu súbežnú závažnú aktívnu infekciu.
Súbežne s tocilizumabom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môže spôsobiť závraty (frekvencia časté u pacientov s RA), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Zriedený liek: počas 48 hodín pri teplote do 30 °C má preukázanú chemickú a fyzikálnu stabilitu a následne 14 dní pri teplote 2 °C - 8 °C v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %).
Injekčná liekovka sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C počas jednorazového obdobia nepresahujúceho 4 týždne, potom sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje L-arginín, L-histidín a polysorbát 80.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TYENNE 20 INF 1X10ML/200

TYENNE 20 INF 1X10ML/200

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie