Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída (RA)
Odporúčaná dávka: 8 mg/kg 1x za 4 týždne.
Pacienti nad 100 kg: neodporúčajú sa dávky presahujúce 800 mg na infúziu.
Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam sú uvedené v tabuľkách v SPC (časť 4.2).

COVID-19
Odporúčaná dávka: 8 mg/kg jednorazovo
Dodatočná dávka: 8 mg/kg najskôr po 8 hodinách od prvého podania, ak nedôjde k zlepšeniu alebo sa stav zhorší.
Pacienti nad 100 kg: neodporúčajú sa dávky presahujúce 800 mg na infúziu.

DOSPELÍ A DETI OD 2 ROKOV

Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
Odporúčané dávkovanie:
→ hmotnosť od 30 kg: 8 mg/kg
→ hmotnosť menej ako 30 kg: 12 mg/kg
Dodatočné dávky: až 3 dávky v intervale najmenej 8 hodín, ak nenastalo zlepšenie po 1.dávke.
Neodporúčajú sa jednotlivé dávky prevyšujúce 800 mg.

DETI OD 2 ROKOV

Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene hmotnosti pacienta v čase.
Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam sú uvedené v tabuľkách v SPC (časť 4.2).

Systémová juvenilná idiopatická artritída (sJIA)
Odporúčané dávkovanie:
→ hmotnosť od 30 kg: 8 mg/kg 1x za 2 týždne
→ hmotnosť menej ako 30 kg: 12 mg/kg 1x za 2 týždne
Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť, ak sa do 6 týždňov od začatia liečby neobjaví zlepšenie.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Odporúčané dávkovanie:
→ hmotnosť od 30 kg: 8 mg/kg 1x za 4 týždne
→ hmotnosť menej ako 30 kg: 10 mg/kg 1x za 4 týždne
Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť, ak sa do 12 týždňov od začatia liečby neobjaví zlepšenie.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva po nariedení zdravotník infúziou do žily (intravenózne) počas 1-hodiny.
Pacient má byť sledovaný počas liečby aj po jej skončení.

Pokyny na podanie a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, COVID-19, sJIA, pJIA alebo CRS.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek v intravenóznej forme nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi infekciami, s výnimkou COVID-19.
Liek sa nemá podávať pacientom s COVID-19, ak majú súbežne akúkoľvek ďalšiu závažnú aktívnu infekciu.
Liek sa nemá podávať súbežne so živými a živými oslabenými vakcínami.
Všetci pacienti, predovšetkým so sJIA a pJIA, majú ešte pred začiatkom liečby absolvovať všetky očkovania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môže spôsobiť napr. závraty.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 týždne, chránený pred svetlom.
Liek obsahuje polysorbát 80.
Liek po zriedení obsahuje 221,6 mg sodíka v maximálnej dávke 800 mg.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TYENNE 20 INF 1X20ML/400

TYENNE 20 INF 1X20ML/400

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie