Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Len na intravenóznu infúziu. Koncentrát na infúzny roztok nie je určený na subkutánne podanie.
Tento liek sa musí podávať cez 0,2 µm filter a nesmie sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Koncentrát na infúzny roztok Ultomiris 300 mg/30 ml sa nesmie miešať s koncentrátom na infúzny roztok Ultomiris 300 mg/3 ml alebo koncentrátom na infúzny roztok Ultomiris 1 100 mg/11 ml. Po nariedení sa má liek okamžite použiť.

Rýchlosť podávania dávok koncentrátov na infúzny roztok je uvedená v SPC, časť 4.2.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liek musí podávať zdravotnícky pracovník a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými alebo renálnymi ochoreniami.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Použitie lieku u tehotných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Dojčenie sa má v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť u detí s gMG alebo NMOSD a u detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg s PNH alebo aHUS neboli stanovené.
Všetci pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne 2 týždne pred začatím liečby. Pacienti, u ktorých sa liečba začína v čase kratšom ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia užívať príslušnú profylaktickú antibiotickú liečbu ešte 2 týždne po očkovaní.
Pacienti vo veku nižšom ako 18 rokov musia byť očkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ULTOMIRIS 300MG/3ML CON INF 1X3ML

ULTOMIRIS 300MG/3ML CON INF 1X3ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie