Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Deti od 6 rokov
< 60 kg v čase dávkovania: 0,75 mg/kg resp. prepočítaná dávka podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2) + Tabuľka 2 (objemy v ml).
Pre pediatrických pacientov s požadovanou dávkou menšou ako 45 mg je dostupná 45 mg injekčná liekovka.

Dospelí
→ Pacienti 60 - 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Dospelí
→ Pacienti od 60 do 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA

Dospelí a deti od 40 kg
Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní.
Nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov.

Ak sa u dospelých do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke nezaznamenalo zlepšenie, možno podať 2. subkutánnu dávku.
Pri strate odpovede pri dávkovaní každých 12 týždňov môže pomôcť zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.

Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby sa má zvážiť:
→ u dospelých, ak sa do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo po prechode na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov nepreukáže terapeutický prínos,
→ u detí (od 40 kg), ak sa terapeutický prínos nepreukáže do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo po úprave dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka je určená len na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Po náležitom zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.

Pred podaním má injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny). Nepretrepávať.
Vhodné miesta podania sú horná časť stehna alebo okolie brucha (najmenej 5 cm od pupka).
Ak podáva injekciu ošetrovateľ, môže ju podať do hornej časti ramien.
Ak je to možné, nepodávať do plochy kože postihnutej psoriázou.

Pri podaní 2 injekcií sily 45 mg v 1 dávke sa má pre každú injekciu použiť iné miesto podania.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 94.

Upozornenie

Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou indikovaných ochorení.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva.
Rozhodnutie či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu liekom sa má vykonať vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre pacientku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriatickou artritídou vo veku do 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí pod 40 kg s Crohnovou chorobou.
Liečbe pacientov starších ako 65 rokov sa má venovať zvýšená pozornosť.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii (napr. aktívna TBC).
Liek sa neodporúča podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď. SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi očkovacími látkami sa terapia týmto liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých očkovacích látok deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetekovateľné.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky možno uchovávať pri teplote do 30 °C maximálne 40 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Liek sa musí do tejto doby použiť alebo zlikvidovať.
Ak sa liek uchovával pri teplote do 30 °C, nemá sa vrátiť naspäť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje polysorbát 80 (môžu vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Usymro 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Usymro 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie