Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri zmene predchádzajúcej liečby liekovými formami bez predĺženého uvoľňovania na tento liek treba zabezpečiť udržanie dostatočných hladín kyseliny valproovej. Dávkovanie má určiť a monitorovať odborník na základe individuálnych podmienok.

Dievčatá v detskom veku (od 4 rokov) a ženy vo fertilnom veku
Prednostne sa predpisuje ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke. Na uľahčenie postupného zvyšovania dávky a presnej titrácie udržiavacej dávky sú dostupné rôzne sily a liekové formy. Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

U malých detí do a vrátane 3 rokov sú antiepileptiká obsahujúce kyselinu valproovú liečbou 1. voľby len vo výnimočných prípadoch. Prednostne sa má použiť lieková forma s nižším obsahom účinnej látky (napr. roztok).

Záchvaty - liečba je vždy dlhodobá.

MONOTERAPIA

Zvyčajná začiatočná dávka:
5-10 mg kyseliny valproovej/kg telesnej hmotnosti, a tá sa má postupne zvyšovať každých 4-7 dní približne o 5 mg kyseliny valproovej/kg telesnej hmotnosti. Na dosiahnutie optimálnej účinnej dávky sa odporúča prírastkové (postupné) zvyšovanie dávky. V niektorých prípadoch sa plný účinok nepozoruje až 4-6 týždňov. Denná dávka sa preto nemá príliš rýchlo zvyšovať nad priemerné množstvá.

Zvyčajná priemerná denná dávka - dlhodobá liečba:
20 mg kyseliny valproovej/kg telesnej hmotnosti u dospelých a starších pacientov, 25 mg kyseliny valproovej /kg telesnej hmotnosti u mladistvých, 30 mg kyseliny valproovej /kg telesnej hmotnosti u detí.
Odporúčané denné udržiavacie dávky - pozri tabuľku v SPC, časť 4.2.

KOMBINOVANÁ TERAPIA

Najmä na začiatku kombinovanej liečby je indikované klinické monitorovanie a ak je to potrebné, treba upraviť dávku.
Ak sa používa v kombinácii s predchádzajúcou liečbou alebo ako substitučná terapia predchádzajúcej liečby, dávka akéhokoľvek iného súbežne podávaného antiepileptika (najmä fenobarbitalu) sa musí ihneď znížiť. Ak sa predchádzajúci liek vysadzuje, treba to robiť postupne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.
Denná dávka sa podáva v 1-2 rozdelených dávkach.

Dĺžka liečby
Lekár rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení lieku jednotlivo. Vo všeobecnosti sa nemá pokúšať o znižovanie dávky alebo vysadenie lieku, pokiaľ pacient nie je bez záchvatov minimálne 2-3 roky. Vysadzovanie sa musí uskutočňovať formou postupného znižovania dávky v období 1-2 rokov. Deťom sa má umožniť vyrásť z dávky na kg telesnej hmotnosti namiesto upravovania dávky podľa veku, ak sa nálezy EEG nezhoršujú.

Manická fáza bipolárnej afektívnej poruchy

Dospelí
Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg (akceptovateľná je aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti).
Liek sa môže podávať 1 alebo 2x denne. Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo, ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky spožadovaným terapeutickým účinkom.
Priemerná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí 1000-2000 mg. Pacientov, ktorí užívajú vyššie dávky ako 45 mg/kg telesnej hmotnosti, je potrebné starostlivo sledovať.
Pokračovanie v liečbe manickej fázy bipolárnej afektívnej poruchy sa má individuálne upraviť použitím najnižšej účinnej dávky.
U pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prednostne užívať 1 hodinu pred jedlom (ráno nalačno). V prípade tráviacich ťažkostí počas liečby treba tablety užívať počas jedla alebo po jedle. Tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety sa prehĺtajú vcelku alebo ako polovice (nemajú sa žuvať) a zapíjajú veľkým množstvom tekutiny (pohárom vody).

Upozornenie

Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Liek je, čo sa týka liečby epilepsie kontraindikovaný počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba.
Liek, je čo sa týka liečby bipolárnej poruchy kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.4).
Ženy v reprodukčnom veku musia počas celej doby liečby používať účinnú antikoncepciu. Pacientka musí dodržiavať všetky pokyny o efektívnej antikoncepcii aj v prípade amenorey. Liečba nesmie začať bez negatívneho výsledku tehotenského testu (tehotenský test z krvnej plazmy), potvrdeného zdravotníkom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu urobí lekár po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Liek môže narušiť plodnosť u žien a u mužov. Podľa pozorovaní sú poruchy plodnosti sú po ukončení liečby reverzibilné.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG (mitochondriálne poruchy zapríčinené mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ).
U detí vo veku do 6 rokov sú skúsenosti s dlhodobým užívaním lieku v liečbe epilepsie obmedzené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku na liečbu manických epizód bipolárnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Liek je kontraindikovaný pri poruche funkcie pečene končiacej úmrtím u súrodenca počas liečby kyselinou valproovou.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (často spôsobuje ospanlivosť alebo zmätenosť, ktoré môžu ovplyvniť vnímanie), pri súbežnom požívaní alkoholu je účinok ešte výraznejší.
Počas liečby nekonzumovať alkohol.
Je vhodné sa v čase užívania lieku vyhnúť požívaniu kyslých nápojov alebo chladených jedál.
Uchovávať v pôvodnom obale a na suchom mieste, aby bol liek chránený pred vlhkosťou. Blister sa nesmie strihať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VALPROAT CHRONO RAT 500 MG 100TBL

VALPROAT CHRONO RAT 500 MG 100TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie