Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 300 mg 1x denne.
Denná dávka sa môže v prípade nežiaducich udalostí znížiť na 200 mg a potom na 100 mg, ak je to potrebné.

Deti od 5 rokov
Dávkovanie sa udáva v mg/m² a vyplýva z BSA.
Celková denná dávka nesmie presiahnuť 300 mg.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O dĺžke liečby rozhodne lekár.
Liek možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň približne v rovnakom čase, nezávisle od jedla, vcelku a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Pacienti s ťažkosťami s prehĺtaním tablety
Tableta sa vloží celá (nedrviť) do pol pohára neperlivej (nesýtenej) pitnej vody (nepoužívať iné tekutiny).
Mieša sa až do rozptýlenia (približne 10 minút) a ihneď sa vypije.
Zvyšky v pohári sa zmiešajú s polovicou pohára vody a vypijú sa.

Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečbe MTC a v používaní protirakovinových liekov a tiež skúsený v hodnotení EKG.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Liečba u tehotných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Liek nesmú užívať dojčiace ženy.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Liek nemá k dispozícii žiadne skúsenosti o použití u pacientov s dedičným MTC mladších ako 9 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u u pacientov s MTC vo veku nad 75 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Liek sa neodporúča u dospelých a detí s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín > 1,5-násobok ULRR), až na niektoré výnimky (SPC, časť 4.4).
Liek môže vyvolať predĺženie QT intervalu.
Liečba sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms alebo majú kongenitálny syndróm dlhého QTc.
Liek nesmú užívať pacienti s torsades de pointes v anamnéze.
Liečbu môže byť potrebné prerušiť aspoň na obdobie 4 týždňov pred plánovanou operáciou; ďalej tiež pred stomatologickou operáciou alebo invazívnymi stomatologickými výkonmi (najmä ak pacient užíva bisfosfonáty).
Pred začatím liečby liekom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Liek môže veľmi často (frekvencia ≥ 1/10) spôsobiť fotosenzitívne reakcie.
Počas liečby sa treba chrániť pred slnečným žiarením ochranným odevom a používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany (SPF).
Súbežnému používaniu so silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), sa treba vyhnúť.
Liek nemá vykonané žiadne štúdie na stanovenie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však objaví únava a rozmazané videnie, majú byť pacienti týchto činnostiach opatrní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Vandetanib

Vandetanib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie