Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym (i.v.) alebo perorálnym (p.o.) vorikonazolom.

DOSPELÍ a DOSPIEVAJÚCI (12 - 14 rokov a ≥ 50 kg; od 15 rokov)

Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 6mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 4 mg/kg 2x denne.
Úprava dávky 4 mg/kg 2x denne, ak nie je tolerovaná: zníženie na 3 mg/kg 2x denne.

Trvanie liečby má byť čo najkratšie a závisí od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Pri dlhodobej liečbe viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje dôkladné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.

DETI (2 - <12 rokov) a DOSPIEVAJÚCI (12-14 rokov a <50 kg)

Liečbu sa odporúča začať i.v. režimom a p.o. režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.

Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 9 mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 8 mg/kg 2x denne.
Úprava dávky:
→ ak dávka nedostačuje: i.v. dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg.
→ ak liečba nie je tolerovaná: i.v. dávka sa má znížiť v úbytkoch o 1 mg/kg.

PROFYLAXIA (dospelí a deti)

Profylaxia má začať v deň transplantácie.
Dávkovanie je rovnaké ako pri liečbe podľa vekových skupín.
Profylaxia má byť čo najkratšia, môže sa podávať až do 100 dní.
Pri pretrvávajúcej imunosupresii alebo chorobe spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD) môže trvať až do 180 dní.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min)
Liek sa má podávať v perorálnej forme okrem prípadov, keď je po zvážení rizík a prínosov výhodnejšie intravenózne podanie.
U týchto pacientov sa musí sledovať sérový kreatinín a pri jeho zvýšení sa má zvážiť zmena liečby na perorálnu.

Pacienti s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh A a B)
Nasycovacia dávka ostáva zachovaná.
Udržiavacia dávka sa má znížiť na polovicu.

Pacienti súbežné užívajúci aj iné lieky
Rifabutín alebo fenytoín: udržiavacia dávka vorikonazolu sa zvýši na 5 mg/kg i.v. 2x denne.
Efavirenz: udržiavacia dávka vorikonazolu sa zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %.

O liečbe rozhoduje lekár. Liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok podáva zdravotnícky pracovník po rozpustení a následnom riedení formou intravenóznej infúzie.
Nepodávať vo forme bolusovej injekcie.

Odporúčaná rýchlosť podávania je maximálne 3 mg/kg/h počas 1 - 3 hodín.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ prínos pre matku jasne neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Na začiatku liečby sa musí prerušiť dojčenie.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby vždy používať účinné kontraceptíva.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u detí vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene/obličiek.
Liek sa môže pri závažnej poruche funkcie pečene podávať len ak prínos preváži potenciálne riziko.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Liek môže často spôsobiť fototoxicitu (postihuje viac ako 1 z 10 osôb).
Počas liečby je nutné vyhýbať sa slnku, zakryť si časti kože vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF).
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti sa musia vyhnúť týmto činnostiam, pokiaľ pociťujú zmeny videnia (časť 4.7).
Liek sa nesmie súbežne podávať s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) alebo s prípravkami s jeho obsahom.
Zoznam inkompatibilít je uvedený v SPC (časť 6.2).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje 222 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Liek obsahuje cyklodextríny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VEDIDA 200MG PLV IFO 1X1LAG

VEDIDA 200MG PLV IFO 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie