Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg
1. deň – jednorazová úvodná dávka 200 mg,
od 2. dňa – dávka 100 mg podávaná 1x denne.

Deti vo veku najmenej 4 týždne (s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg, ale menej ako 40 kg)
1. deň – jednorazová úvodná dávka 5 mg na kg telesnej hmotnosti,
od 2. dňa – dávka 2,5 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná 1x denne.

Dĺžka liečby
Dospelí pacienti a deti (s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorí majú zápal pľúc a potrebujú kyslík – minimálne 5 dní a maximálne 10 dní.
Deti vo veku najmenej 4 týždne (s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg, ale menej ako 40 kg), ktoré majú zápal pľúc a potrebujú kyslík – denne po dobu celkovo až 10 dní.
Dospelí a deti (s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorí nepotrebujú kyslík a sú vystavení zvýšenému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19 sa liečia po dobu 3–7 dní od nástupu príznakov ochorenia COVID-19.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie po rekonštitúcii a ďalšom zriedení. Nesmie sa podávať ako intramuskulárna injekcia (i.m.).
Odporúčaná rýchlosť infúzie pre rekonštituovaný a zriedený prášok na infúzny koncentrát - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Ako možnú prevenciu prejavov precitlivelosti je možné zvážiť pomalšiu rýchlosť infúzie s maximálnou dĺžkou až do 120 minút.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Použitie remdeziviru je obmedzené na zdravotnícke zariadenia a vyškolený zdravotnícky personál.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Z dôvodu veľmi obmedzených skúseností sa liek nemá používať počas 1. trimestra gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liečivom.
Užívanie u tehotných žien v 2. a 3. trimestri sa môže zvážiť.
Pre obmedzené skúsenosti sa má rozhodnutie o dojčení počas liečby vykonať na základe dôkladného individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 4 týždne ani deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 3 kg, bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD), ako aj údaje na základe liečby trvajúcej 5 dní sú obmedzené.
Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú však obmedzené a založené len na podaní jednej 100 mg dávky.
U imunokompromitovaných pacientov nemusí byť trvanie liečby v dĺžke 3 dni dostatočné, existuje potenciálne riziko rozvoja rezistencie.
V prípade výskytu vyrážky, opuchu pier, jazyka, horúčky, dýchavičnosti, zmien krvného tlaku je potrebné ihneď informovať lekára.
Tento liek sa nesmie miešať ani podávať súbežne s inými liekmi v rovnakej infúznej linke okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Zriedený infúzny roztok sa uchováva maximálne 24 hodín pri teplote do 25 °C alebo 48 hodín v chladničke (2 - 8 °C).
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VEKLURY 100MG PLC IFC 1X1LAG

VEKLURY 100MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie