Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku je 4 tablety (po 240 mg) 2x denne (960 mg 2x denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 920 mg).

Úpravy dávkovania
Manažment liekových reakcií alebo predĺženia QTc môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie a/alebo ukončenie liečby.
Schémy úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľkách 1 a 2 v SPC, časť 4.2.
Úpravy dávkovania pod 480 mg 2x denne sa neodporúčajú.

Ak sa u pacienta vyvinie spinocelulárny karcinóm kože (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma - cuSCC), odporúča sa pokračovať v liečbe bez úpravy dávky vemurafenibu (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8).

Vynechanie dávky
Vynechá dávka sa môže podať do 4 hodín pred ďalšou dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie 2x denne.
Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.

Vracanie
V prípade vracania po podaní lieku nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.

Trvanie liečby
O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do rozvoja neakceptovateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé (nemajú sa rozhrýzť ani drviť) a zapiť vodou. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale neustále užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča.

Upozornenie

Liečba liekom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním onkologických liekov.
Liek sa nemá používať u pacientov s malígnym melanómom bez prítomnosti BRAF mutácie (wilde type BRAF).
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši možné riziko pre plod.
Liek môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať.
Pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa majú starostlivo sledovať.
Liek sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
Liek môže zapríčiniť predĺženie QT intervalu závislé od expozície a arytmie vrátane torsade de pointes.
Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Pred liečbou a na konci liečby alebo keď sa to považuje za klinicky indikované, sa odporúča vyšetrenie konečníka a panvy (u žien).
U pacientov je potrebné pravidelne sledovať oftalmologické reakcie.
Ak sa vyskytnú zmeny na koži či na sliznici, je potrebné to čo najskôr oznámiť lekárovi.
Je potrebné sa vyhnúť (ak je to možné) súbežnému podávanie silných induktorov CYP3A4, P-gp a glukoronidácie vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pri podávaní lieku so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (veľmi časté, frekvencia výskytu ≥ 1/10). Odporúča sa vyhýbať sa priamemu slnku alebo ho minimalizovať, nosiť ochranný odev a širokospektrálny UVA/UVB ochranný krém a balzam na pery (SPF ≥ 30) počas pobytu vonku.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť únava alebo očné problémy, ktoré môžu byť dôvodom na to, aby pacient neviedol vozidlo.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Vemurafenib

Vemurafenib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie