Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1 mg solifenacíniumsukcinátu.

Hyperaktívny močový mechúr u dospelých a starších pacientov
Odporúčaná dávka je 5 mg (5 ml) 1x denne.
V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg (10 ml) 1x denne.

Neurogénna hyperaktivita detruzora u deti vo veku 2 - 18 rokov
Odporúčané dávky sa podávajú 1x denne a určia sa podľa hmotnosti pacienta.
Liečba sa má začať odporúčanou začiatočnou dávkou, potom sa môže dávka zvýšiť na najnižšiu účinnú dávku.
Maximálna dávka sa nemá prekročiť.
→ 9-15 kg: Začiatočná dávka sú 2 ml, maximálna 4 ml.
→ > 15 kg až 30 kg: Začiatočná dávka sú 3 ml, maximálna 5 ml.
→ > 30 kg až 45 kg: Začiatočná dávka sú 3 ml, maximálna 6 ml.
→ > 45 kg až 60 kg: Začiatočná dávka sú 4 ml, maximálna 8 ml.
→ > 60 kg: Začiatočná dávka je 5 ml, maximálna 10 ml.
Počas dlhodobej liečby sa má aspoň 1x ročne alebo častejšie prehodnocovať pokračovanie v liečbe a možnosť úpravy dávky.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl ≤ 30 ml/min)
Pacienti nemajú užívať viac ako 5 mg (5 ml) 1x denne (dospelí) a nemajú prekročiť začiatočnú dávku (deti a dospievajúci).

Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7 - 9)
Pacienti nemajú užívať viac ako 5 mg (5 ml) 1x denne (dospelí) a nemajú prekročiť začiatočnú dávku (deti a dospievajúci).

Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4
Maximálna dávka solifenacínu sa má obmedziť na 5 mg (5ml) v prípade, ak je pacient súčasne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol.

O dĺžke liečby vždy rozhoduje lekár.
Maximálny účinok lieku je možné stanoviť najskôr po uplynutí 4 týždňov od začiatku jeho užívania.

Spôsob použitia

Perorálna suspenzia sa užíva ústami a má sa zapiť pohárom vody.
Nemá sa užívať s jedlom a/alebo inými nápojmi.
Na správne odmeranie dávky sa má použiť striekačka a adaptér dodávané s perorálnou suspenziou.

Ak pacient potrebuje dávku vyššiu ako 5 ml, pred opätovným použitím sa má opláchnuť špička striekačky teplou vodou.
Perorálna striekačka sa môže používať počas celej 28-dňovej doby použiteľnosti od prvého otvorenia.

Pokyny pre prípravu a podanie perorálnej suspenzie sú uvedené v SPC, časť 6.6 alebo v Príbalovom letáku v kapitole 3.

Upozornenie

Pri predpisovaní tohto lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Počas dojčenia je potrebné vyhnúť sa užívaniu lieku.
Liek pri indikácii neurogénnej hyperaktivity detruzora nemajú užívať deti mladšie ako 2 roky.
Liek sa nemá používať na liečbu hyperaktívneho močového mechúra u detí mladších ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, resp. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí sa zároveň liečia silným inhibítorom CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri SPC, časť 4.5).
Liek je kontraindikovaný u hemodialyzovaných pacientov.
Počas liečby sa môže vyskytnúť angioedém.
Liek môže u pacientov s rizikovými faktormi predĺžiť QT intervalu a torsade de pointes (frekvencia neznáma).
Liek môže spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu a môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani potravinami.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení fľaše je 28 dní.
Liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), kyselinu benzoovú a propylénglykol.
Liek obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu (môže byť oneskorená).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VESICARE 1MG/ML SUS POR 1X150ML

VESICARE 1MG/ML SUS POR 1X150ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie