Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Vlhká forma VPDM
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne, celkovo 3 po sebe nasledujúce dávky.
Následne podávanie: 1 injekcia každé 2 mesiace alebo sa interval upraví podľa reakcie na liečbu (režim treat and extend).
Interval sa môže predlžovať o 2–4 týždne pri stabilných výsledkoch, alebo sa skrátiť pri zhoršení.
Liečebný interval dlhší ako 4 mesiace alebo kratší ako 4 týždne sa neskúmal.

Edém makuly v dôsledku BRVO alebo CRVO
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Po úvodnej injekcii sa liek podáva 1x mesačne.
Minimálny interval medzi 2 dávkami je 1 mesiac.
Liečba pokračuje mesačne do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým sa stav pacienta stabilizuje.
Interval medzi injekciami sa môže predlžovať alebo skracovať podľa reakcie na liečbu (režim treat and extend).

Diabetický edém makuly (DEM)
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne po dobu 5 mesiacov.
Následná liečba: 1 injekcia každé 2 mesiace.
Interval sa môže predlžovať o 2 týždne pri stabilných výsledkoch, alebo sa skrátiť pri zhoršení.
Liečebný interval dlhší ako 4 mesiace alebo kratší ako 4 týždne sa neskúmal.
Pokračujúca liečba sa má ukončiť, ak neprináša pacientovi prospech.

Choroidálna neovaskularizácia pri myopii (myopická CNV)
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Ďalšie dávky sa podajú, ak ochorenie pretrváva.
Minimálny interval medzi 2 dávkami je 1 mesiac.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (injekcia do oka).
Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu 1 oka.
Podanie musí prebiehať za aseptických podmienok s adekvátnou anestéziou a podaním lokálneho mikrobicídu (napr. jódovaný povidón sa nanáša na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).

Pacient je sledovaný počas týždňa po podaní injekcie.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 83-85.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre dieťa.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej injekcii.
Ako preventívne opatrenie sa počas liečby neodporúča dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich.
Liek nemá relevantné použitie na vlhkú vekom podmienenú degeneráciu makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickú CNV.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Liek sa nesmie podávať pri aktívnej infekcii oka, okolia oka alebo pri podozrení na ňu.
Liek sa nesmie podávať pri závažnom vnútroočnom zápale.
Výskyt akýchkoľvek príznakov zápalu/infekcie liečeného oka (napr. bolesť a sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liečba sa má prerušiť v prípade diery sietnice a nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a 28 dní po intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možným dočasným poruchám videnia. Pacienti nesmú vykonávať tieto činnosti, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Neotvorené blistrové balenie sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
Liek obsahuje polysorbát 20 (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Vgenfli 40 mg/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Vgenfli 40 mg/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie