Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre adekvátnu kombináciu pre správne dávkovanie sa môžu použiť kapsuly rozličných síl (20 mg, 30 mg, 80 mg).

Monoterapia u dospelých pacientov
Odporúčaný režim:
- prvé 3 podania: 60 mg/m² plochy povrchu tela 1x týždenne;
- počnúc 4. podaním: Odporúča sa zvýšiť dávku lieku na 80 mg/m² 1x týždenne, s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých 3 podaní dávky 60 mg/m² klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm³ alebo viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³ (u nich sa odporúča pokračovať v dávke 60 mg/m² plochy povrchu tela 1x týždenne).

Úprava dávky
Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m² počet neutrofilov pod 500/mm³alebo bol viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, podanie sa má odložiť až do normalizácie ich počtu a počas 3 nasledujúcich podaní sa má dávka znížiť z 80 na 60 mg/m² týždenne.
Dávka sa môže znovu zvýšiť zo 60 na 80 mg/m² týždenne, ak počas 3 podaní dávky 60 mg/m² počet neutrofilov neklesol pod 500/mm³ alebo nebol viac než 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, a to podľa pravidiel definovaných pre prvé 3 podania.

Kombinované režimy
Dávka a schéma podávania sa upravia podľa liečebného protokolu.
Perorálna dávka 80 mg/m² zodpovedá 30 mg/m² podaným intravenózne a 60 mg/m²zodpovedá 25 mg/m².

Celková dávka 120 mg týždenne pri podávaní dávky 60 mg/m² a 160 mg týždenne pri podávaní dávky 80 mg/m² sa nesmie prekročiť ani u pacientov s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) ≥ 2 m².

Porucha funkcie pečene
Mierna porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu < 1,5-násobok ULN (Upper Limit of Normal) a hodnota ALT a/alebo AST v rozmedzí 1,5- až 2,5-násobku ULN): Liek sa môže podávať v štandardnej dávke 60 mg/m²/týždeň.
Stredne závažná porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu v rozmedzí 1,5- až 3-násobku ULN, nezávisle od hladiny ALT a AST): Vyžaduje sa podávanie lieku v dávke 50 mg/m²/týždeň.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsule sa musia podávať výhradne ústami - prehltnú sa vcelku a zapijú sa vodou.
Neužívať s horúcim nápojom (kapsula a rozpustí príliš rýchlo).
Odporúča sa užívať s malým množstvom jedla.
Kapsuly sa nemajú sa žuvať, cmúľať, ani rozpúšťať (tekutina v kapsule je dráždivá).

Ak sa kapsula omylom požuje alebo cmúľa, pacient si má dôkladne vypláchnuť ústa (vodou alebo prednostne normálnym soľným roztokom) a okamžite o tom informovať svojho lekára.

Ak pacient vyvracia kapsulu do niekoľkých hodín po jej užití, dávku nemá opakovať a má okamžite kontaktovať svojho lekára.

Upozornenie

Liek musí predpísať lekár so skúsenosťami s používaním chemoterapie a ktorý má k dispozícii vybavenie na monitorovanie cytotoxických liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevažuje nad potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 7 mesiacov po liečbe.
Liečeným mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a aspoň 4 mesiace po liečbe.
Pred začatím liečby sa má odporučiť konzervácia spermií kvôli riziku ireverzibilnej neplodnosti ako následku liečby.
Dojčenie sa musí pred začiatkom liečby ukončiť.
Liek sa neodporúča podávať deťom.
Liek sa neodporúča podávať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek sa nesmie podávať, ak je počet neutrofilov < 1 500/mm³ alebo krvných doštičiek < 100 000/mm³.
Liek sa nesmie podávať v prípade závažnej súčasnej alebo nedávnej (do 2 týždňov) infekcie.
Liek sa nesmie podávať súbežne s vakcínou proti žltej zimnici.
Liek sa neodporúča podávať súbežne s inými živými atenuovanými vakcínami.
Ak dôjde ku kontaktu obsahu kapsuly s kožou alebo sliznicou, je potrebné miesto vypláchnuť vodou alebo najlepšie soľným roztokom.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (únava, nevoľnosť, závraty) je nutná obozretnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sorbitol a etanol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VINORELBIN MEDAC 20MG 1CPS MOL

VINORELBIN MEDAC 20MG 1CPS MOL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie