Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre adekvátnu kombináciu pre správne dávkovanie sa môžu použiť kapsuly rozličných síl (20 mg, 30 mg).

Monoterapia u dospelých pacientov
Odporúčaný režim:

prvé 3 podania: 60 mg/m² plochy povrchu tela, podávané 1x týždenne.
počnúc 4. podaním: Odporúča sa zvýšiť dávku lieku na 80 mg/m² 1x týždenne, s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých 3 podaní dávky 60 mg/m² klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm³ alebo viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³ (u nich sa odporúča pokračovať v dávke 60 mg/m² plochy povrchu tela 1x týždenne).

Úprava dávky
Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m² počet neutrofilov pod 500/mm³alebo bol viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, podanie sa má odložiť až do normalizácie ich počtu a počas 3 nasledujúcich podaní sa má dávka znížiť z 80 na 60 mg/m² týždenne.
Dávka sa môže znovu zvýšiť zo 60 na 80 mg/m² týždenne, ak počas 3 podaní dávky 60 mg/m² počet neutrofilov neklesol pod 500/mm³ alebo nebol viac než 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, a to podľa pravidiel definovaných pre prvé 3 podania.

Kombinované režimy
Dávka a schéma podávania upravia podľa liečebného protokolu.
Perorálna dávka 80 mg/m² zodpovedá 30 mg/m² podaným intravenózne a 60 mg/m²zodpovedá 25 mg/m².

Požadovaná dávka pre rozličné plochy povrchu tela od 0,95 m² do ≥ 1,95 m² je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Celková dávka 120 mg týždenne pri podávaní dávky 60 mg/m² a 160 mg týždenne pri podávaní dávky 80 mg/m² sa nesmie prekročiť ani u pacientov s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) ≥ 2 m².

Porucha funkcie pečene
Mierna porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu < 1,5-násobok ULN (Upper Limit of Normal) a hodnota ALT a/alebo AST v rozmedzí 1,5- až 2,5-násobku ULN): Liek sa môže podávať v štandardnej dávke 60 mg/m²/týždeň.
Stredne závažná porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu v rozmedzí 1,5- až 3-násobku ULN, nezávisle od hladiny ALT a AST): Vyžaduje sa podávanie lieku v dávke 50 mg/m²/týždeň.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsule sa musia podávať výhradne ústami - prehltnú sa vcelku a zapijú sa vodou. Odporúča sa užívať s malým množstvom jedla.
Kapsuly sa nemajú sa žuvať, cmúľať, ani rozpúšťať.

Upozornenie

Liiek musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie a ktorý má k dispozícii vybavenie na monitorovanie cytotoxických liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevažuje nad potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalšie 3 mesiace po liečbe.
Pred začatím liečby sa má odporučiť konzervácia spermií kvôli riziku ireverzibilnej neplodnosti ako následku liečby.
Dojčenie sa musí pred začiatkom liečby ukončiť.
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené, a preto sa jeho podanie deťom neodporúča.
Podanie lieku u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa z dôvodu nedostatku údajov neodporúča (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Kombinácia lieku a očkovacej látky proti žltej zimnici je špecificky kontraindikovaná, súbežné podanie iných živých oslabených očkovacích látok sa nodporúča (pozri SPC, časť 4.3).
Ak dôjde ku kontaktu obsahu kapsuly s kožou alebo sliznicou, je potrebné miesto vypláchnuť vodou alebo najlepšie fyziologickým roztokom.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (úvava, nevoľnosť, závraty) je nutná obozretnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C).
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VINORELBINE GLM 1X20MG B

VINORELBINE GLM 1X20MG B

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie