Dávkovanie a dávkovacie schémy

Jednotky botulotoxínu nemožno navzájom zamieňať medzi jednotlivými liekmi. Dávky odporúčané v jednotkách pre tento liek sú odlišné od iných liekov s obsahom botulotoxínu.

Liečebné intervaly nesmú byť častejšie ako každé 3 mesiace. Odporúčané dávkovanie a frekvencia podávania sa nemajú prekračovať. Účinnosť a bezpečnosť opakovaného podávania injekcií lieku nad rámec 12 mesiacov sa neskúmali.

Glabelárne vrásky pozorované pri maximálnom mračení sa:
0,1 ml (4 jednotky) sa podá v každom z 5 injekčných miest: 2 injekcie do každého svalu corrugator (zvrašťovač obočia) a 1 injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek. Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa nesmie prekročiť maximálna dávka 4 jednotky pre každé miesto vpichu ako aj počet miest vpichu.

Vrásky v tvare stopy vrany pozorované pri maximálnom úsmeve:
0,1 ml (4 jednotky) sa podá do každého z 3 injekčných miest na každej strane (spolu 6 injekčných miest) do laterálneho svalu orbicularis oculi v celkovej dávke 24 jednotiek s celkovým objemom 0,6 ml (12 jednotiek na jednej strane). Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa nesmie prekročiť maximálna dávka 4 jednotky pre každé miesto vpichu ako aj počet miest vpichu.
Pri súbežnej liečbe s glabelárnymi vráskami pozorovanými pri maximálnom mračení sa je dávka 24 jednotiek pri vráskach v tvare stopy vrany pozorovaných pri maximálnom mračení sa a 20 jednotiek pri glabelárnych vráskach - celková dávka 44 jednotiek s celkovým objemom 1,1 ml.

Vrásky na čele pozorované pri maximálnom zdvihnutí obočia:
Do každého z 5 injekčných miest v čelovom svale (m. frontalis) sa podá 0,1 ml (4 jednotky) v celkovej dávke 20 jednotiek s celkovým objemom 0,5 ml. Celková dávka na liečbu vrások na čele (20 jednotiek) spolu s glabelárnymi vráskami (20 jednotiek) je 40 jednotiek/1,0 ml.
Pri súbežnej liečbe glabelárnych vrások a vrások v tvare stopy vrany je celková dávka 64 jednotiek, a tá pozostáva z 20 jednotiek pre čelové línie, 20 jednotiek pre glabelárne línie a 24 jednotiek pre línie v tvare stopy vrany.

Zlepšenie sa obyčajne objaví do 1 týždňa po liečbe. Účinok je viditeľný až do 4 mesiacov po podaní injekcie.

V prípade zlyhania liečby po 1. liečebnom zákroku, t.j. v prípade absencie výrazného zlepšenia v porovnaní so začiatočným stavom 1 mesiac po podaní injekcie, možno zvážiť nasledovné kroky, uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Injekčný roytok sa po rekonštitúcii musí použiť len na 1 podanie injekcie(í) pacientovi. Pri príprave a podávaní lieku, ako aj jeho inaktivácii a likvidácii zvyšného nepoužitého roztoku, sú potrebné osobitné opatrenia (pozri SPC, časti 4.4 a 6.6). Odporúčaný injekčný objem na jedno svalové miesto je 0,1 ml (tabuľka riedenia v SPC, časť 6.6).

Spôsob podávania v závislosti od konkrétnej indikácie je uvedený v SPC, časť 4.2. Pri podávaní je potrebné sa ubezpečiť, že liek nebude podaný do krvných ciev.

Upozornenie

Liek môžu podať len lekári s príslušnými kvalifikáciami a skúsenosťami s touto liečbou a s použitím požadovaného vybavenia.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva, dojčenia a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Použitie lieku sa neodporúča u jedincov do 18 rokov.
U pacientov starších ako 65 rokov existujú obmedzené klinické údaje z 3. fázy klinického skúšania.
Liek je kontraindikovaný v prítomnosti infekcie v navrhovaných injekčných miestach.
Pred podaním je nevyhnutné poznať všetky dôležité anatomické vzťahy a akékoľvek zmeny spôsobené predchádzajúcimi operačnými výkonmi a vyvarovať sa podaniu do citlivých anatomický štruktúr.
Pacienti alebo ich ošetrovatelia musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.
Liek môže spôsobiť asténiu, svalovú slabosť, závrat a poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Liek môže vyvolať fotosenzitívnu reakciu (frekvencia menej časté - ≥1/1 000 až <1/100).
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Neotvorené liekovky sa uchovávajú v chladničke (2°C - 8°C). Po rekonštitúcii sa odporúča roztok okamžite použiť; fyzikálno-chemická stabilita sa však dokázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VISTABEL PLV INO 50 IU/1,25ML (4 IU / 0,1ML)

VISTABEL PLV INO 50 IU/1,25ML (4 IU / 0,1ML)

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie