Dávkovanie a dávkovacie schémy

Existujúce liekové formy lieku (kapsule, perorálny roztok) možno vzájomne zamieňať.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 5 ml (100 mg) 2x denne.

Pediatrická populácia
Dávkovanie je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Odporúčaná dávka je 100 mg/m² 2x denne, maximálne 5 ml (100 mg) na dávku.

Vynechaná dávka
Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.

Úpravy dávky pri nežiadúcich reakciách alebo pri abnormálnych výsledkoch pečeňových testov
Uvedené v Tabuľke 1 a Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.

Pacienti so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene
Počiatočná dávka sa má znížiť o 50 %.

Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Ak je nutné, dávka lieku sa má znížiť o 50 %.
Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4.

O liečbe rozhoduje lekár.
Liek sa má podávať až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (nekonzumovať grapefruit). Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom.
→ Dávky nižšie ako 1 ml: Má sa použiť 1 ml striekačka a vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
→ Dávky od 1 ml: Má sa použiť 5 ml striekačka a objem dávky sa má vypočítať so zaokrúhlením na najbližších 0,2 ml.

Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek nemá miešať s výživovými prípravkami, môže dôjsť k upchatiu sondy.

Podrobné pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba liekom musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Liek sa má použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas užívania lieku a najmenej 1 mesiac po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu by mali zároveň používať aj bariérovú metódu.
Muži v reprodukčnom veku s partnerkou v reprodukčnom veku, ktorá nie je tehotná, musia počas liečby liekom a po dobu najmenej jedného 1 po poslednej dávke používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Je potrebné sa vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp.
Neužívať súbežne s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom ani s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (závraty, únava počas prvých 3 mesiacov liečby). Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom ich nepriaznivo neovplyvňuje.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení je 10 dní.
Liek obsahuje benzoan sodný (2 mg na 1 ml).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VITRAKVI 20MG/ML SOL POR 2X50ML

VITRAKVI 20MG/ML SOL POR 2X50ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie