Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 kapsula (150 mg) 1x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.
V klinických skúšaniach pokračovala liečba liekom až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.

Spôsob použitia

Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Kapsuly sa za žiadnych okolností nesmú otvárať, aby sa zabránilo neúmyselnej expozícii pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

Upozornenie

Liek má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom.
Liek je kontraindikovaný u tehotných žien.
Ženy v reprodukčnom veku musia dodržiavať Program prevencie gravidity (pozri SPC časť 4.4 a 4.6) a nesmú otehotnieť v priebehu liečby a 24 mesiacov po poslednej dávke.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby liekom a 24 mesiacov po poslednej dávke používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie zahrňujúce 1 vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu.
Muži musia počas liečby a 2 mesiace po poslednej dávke pri pohlavnom styku vždy používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), a to aj v prípade predchádzajúcej vazektólmie.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. Ženy nesmú dojčiť 24 mesiacov po poslednej dávke.
Liečba liekom môže poškodiť plodnosť žien.
Muži nemajú darovať spermie počas užívania lieku a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť.
Liek má len obmedzené skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek; pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Pacienti nemajú darovať krv v priebehu užívania lieku a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je kontraindikované.
Súbežnému užívaniu silných induktorov CYP sa treba vyhýbať (pozri SPC, časť 4.5).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Vizmodegib

Vizmodegib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie