Dávkovanie a dávkovacie schémy

Kompletný krvný obraz a krvné biochemické testy vrátane pečeňových enzýmov sa majú vyhodnotiť pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom raz mesačne počas prvých 2 rokov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
Niektorí pacienti môžu vyžadovať častejšie a priebežné monitorovanie (SPC, 4.4).

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší (≥ 40 kg)
Odporúčaná dávka: 40 mg 1x denne.

Vynechané alebo oneskorené dávky
Čas od vynechanej dávky:
< 6 hodín: dávka sa má užiť čo najskôr, nasledujúca dávka potom v pravidelnom plánovanom čase.
> 6 hodín: dávka sa má vynechať a nasledujúca dávka sa má užiť v pravidelnom plánovanom čase.
Ak dôjde k vyvráteniu dávky, nemajú sa užiť náhradné tablety. V nasledujúci deň sa majú tablety užiť ako obvykle.

Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Manažment nežiaducich reakcií vrátane pokynov pre úpravu dávky je uvedený v Tabuľke č.2 (SPC, časť 4.2).
1. zníženie dávky: 20 mg 1x denne,
2. zníženie dávky: 10 mg 1x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať tak dlho, ako je klinický prínos pozorovaný alebo kým pacient liečbu už nebude tolerovať

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v celku (nedeliť, nedrviť nežuvať), 1x denne, približne v rovnakom čase a zapíjajú sa pohárom vody.

Pacienti nemajú jesť najmenej 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití lieku.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov.
Pred liečbou musí byť potvrdená mutácia IDH1 R132 alebo IDH2 R172 pomocou vhodného diagnostického testu.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 2 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Keďže účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť znížená, odporúča súbežné používanie bariérovej antikoncepčnej metódy.
Muži s partnerkami v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 2 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Muži majú pred liečbou vyhľadať radu ohľadom kryokonzervácie spermií.
Počas liečby a najmenej 2 mesiace po poslednej dávke sa má dojčenie prerušiť.
Liek nemá k dispozícii údaje u detí vo veku 12 rokov až < 18 rokov.
Liek nemá k dispozícii údaje pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Liek sa nemá používať u pacientov s eGFR ≤ 40 ml/min/1,73 m²alebo u pacientov, ktorí potrebujú dialýzu.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) a táto populácia pacientov má byť starostlivo monitorovaná.
Balenie obsahuje silikagélové vysúšadlo. Neprehltnúť!
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VORANIGO 40MG 30TBL FLM

VORANIGO 40MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie