Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenózne (i.v.) alebo perorálne (p.o.) podaným vorikonazolom.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou (vo veku od 12 do 14 rokov a ≥ 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 6 mg/kg každých 12 hodín.
p.o. aplikácia:

u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 400 mg každých 12 hodín
u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 200 mg každých 12 hodín.

Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 4 mg/kg 2x denne. Ak pacienti netolerujú túto dávku, znižuje sa dávka na 3 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 200 mg 2x denne a u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 100 mg 2x denne.

Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12-14 rokov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 50 kg): Odporúča sa začať liečbu i.v. režimom a p.o. režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg každých 12 hodín (p.o. aplikácia sa neodporúča).

Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 8 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg 2x denne (maximálna dávka je 350 mg 2x denne).

Ak je odpoveď pacienta nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg. Ak pacienti netolerujú liečbu, zníži sa dávka v úbytkoch o 1 mg/kg.

Dĺžka liečby:
Liečba má byť čo najkratšia v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. V prípade dlhodobej liečby trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť dôkladné prehodnotenie pomeru prínosu a rizika.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku pri ľahkej a stredne ťažkej cirhóze (Child-Pugh A a B) treba znížiť na polovicu. Pacientov s hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu

Profylaxia u dospelých a u detí: Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách. S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní. Používanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.

Spôsob použitia

Infúzny roztok sa musí pred podaním vo forme i.v. infúzie rozpustiť a riediť (viď SPC, časť 6.6). Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie. Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie. Infúzny roztok sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.

Upozornenie

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy používať účinné kontraceptíva.
U dojčiacich žien sa na začiatku liečby musí prerušiť dojčenie.
U detí do 2 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby vyhýbali intenzívnej alebo predĺženej expozícii priamemu slnečnému svetlu a podľa potreby používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie. Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Pri užívaní iných liekov je potrebné informovať lekára.
Každá injekčná liekovka obsahuje 228,16 mg sodíka (má sa vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka).
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VORIKONAZOL SAN 1X200MG

VORIKONAZOL SAN 1X200MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie