Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie stanovenej dávky je potrebné zvoliť tablety vhodnej sily.
Rôzne sily tabliet sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii (nezamieňať/nekombinovať tablety a dispergovateľné tablety tej istej sily).

Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)

Odporúčaná dávka je 10 mg 1x denne.

Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.

Subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA) súvisiaci s TSC

Pre dosiahnutie optimálneho účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch: BSA = (m^0,425 x h^0,725) x 0,007184.
Odporúčaná počiatočná dávka je 4,5 mg/m².
Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m² sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov.

Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď:.
Pomer pre stanovenie individualizovanej titračnej dávky:
Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.

Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.

Prechod na inú liekovú formu, úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií a ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú vcelku (nehrýzť, nedrviť), vždy buď s jedlom, alebo bez jedla a zapíjajú sa pohárom vody.

Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC
Ak nie sú schopní tabletu (tablety) prehltnúť, môžu sa tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia, približne počas 7 minút.
Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý.

Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet.
Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.

Počas liečby nekonzumovať grepy ani grepovú šťavu, nepiť ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
V priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký validovaný test a laboratórne vyšetrenie.
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri SPC, časť 4.6) počas užívania lieku a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždňov od poslednej dávky.
Liek môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Ak si pacienti želajú mať deti, odporúča sa konzultácia s lekárom.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 0-18 rokov s TSC, ktorí majú angiomyolipóm obličky bez SEGA.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil u detí vo veku < 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC.
Liek sa neodporúča u detí (< 18 rokov) so SEGA a poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha).
Liek sa neodporúča u dospelých (≥ 18 rokov) s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha), pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje riziko.
Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo efluxnej pumpy mnohých liečiv glykoproteínu P (PgP) sa má vyhnúť (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Liek sa neodporúča podávať súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4/PgP.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa použitiu živých vakcín.
Ak pediatrickí pacienti so SEGA nevyžadujú okamžitú liečbu, odporúča sa dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Liek môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi.
Liek spôsobuje zhoršené hojenie rán, je potrebná opatrnosť pri použití lieku v čase chirurgického zákroku.
Liek môže zapríčiniť zníženie/zvýšenie hladín viacerých laboratórnych parametrov (pozri SPC, časť 4.4).
Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebná opatrnosť, ak sa počas liečby vyskytne únava.
Počas liečby sa nesmú konzumovať grepy ani grepovú šťavu a nemajú sa používať prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
V prípade stomatitídy je potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VOTUBIA 5 MG 30 TBL

VOTUBIA 5 MG 30 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie