Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri SPC, časť 4.4).
Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.

DOSPELÍ

Dávkovanie závisí od plochy povrchu tela pacienta (m²) podľa nasledovného rozvrhu:

Indukcia remisie
Dávka 44 mg/100 mg/m²podaná i.v. počas 90 minút:
→ v 1., 3. a 5. deň ako 1. cyklus indukčnej liečby.
→ v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.

Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako 1 indukčný cyklus.
Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 indukčné cykly.

Schéma na konsolidáciu
1. konsolidačný cyklus sa má podať 5 až 8 týždňov po začiatku poslednej indukcie.

Odporúčaný rozvrh dávkovania je 29 mg/65 mg/m², podané i.v. počas 90 minút:
→ v 1. a 3. deň ako následná konsolidačná liečba, ak je potrebná.

Odporúča sa pacientom dosahujúcim remisiu, ktorým sa absolútny počet neutrofilov (ANC) zotavil na > 500/µl a počet trombocytov sa zotavil na počet vyšší ako 50 000/µl za neprítomnosti neprijateľnej toxicity.

Následný cyklus konsolidácie možno podať pacientom, u ktorých sa nemanifestuje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita do 5 až 8 týždňov po začiatku 1. konsolidácie.
Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.

Úprava dávky
Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.

Príznaky precitlivenosti:

→ Mierne (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie)
Liečba sa má zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov.
S liečbou sa pokračuje po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa podať i.v. difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).

→ Stredné (napr. stredne závažná vyrážka, sčervenanie, mierne dyspnoe, nevoľnosť v hrudi)
Liečba sa má ukončiť a má sa podať i.v. difenhydramín (20 – 25 mg alebo ekvivalent) a i.v. dexametazón (10 mg).
S infúziou sa nemá pokračovať. Pri obnovenej liečbe pacienta sa má tento liek podať v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou a s premedikáciou.

→ Závažné/život ohrozujúce (napr. hypotenzia vyžadujúca liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň vyžadujúca bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka)
Liečba sa má natrvalo ukončiť a má sa podať i.v. difenhydramín (20 – 25 mg) a dexametazón (10 mg), a ak je indikované, k tejto liečbe sa má pridať adrenalín alebo bronchodilatanciá. Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8).

Vynechaná dávka
Vynechanú dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa po rekonštitúcií a riedení podáva intravenóznou infúziou (do žily) trvajúcou 90 minút. Treba dbať na to, aby nedošlo k extravazácii (úniku látky do okolitého tkaniva), aby sa predišlo riziku nekrózy tkaniva.

Nesmie sa podávať intramuskulárne (do svalu), intratekálne (do mozgomiešneho moku), ani subkutánne (podkožne).

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním a na podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Ženy v plodnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby, aby sa vylúčilo tehotenstvo.
Muži, ktorých partnerky sú v reprodukčnom veku, aj ženské pacientky majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby.
Liek môže znížiť plodnosť u mužov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a mladých dospelých pacientov (< 22 rokov).
U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nie sú skúsenosti s použitím lieku.
U pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobujúcim hladinu bilirubínu vyššiu ako 50 µmol/l nie sú skúsenosti s použitím lieku.
Liek sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri SPC, časť 4.4).
Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa liek má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Je potrebné vyhnúť sa očkovanie živou vakcínou. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Liek môže značne ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov prítomnosťou gastrointestinálnej mukozitídy a/alebo hnačky.
Liek môže vyvolať hyperurikémiu, preto je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej v krvi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri podávaní boli hlásené únava a točenie hlavy, preto sa odporúča pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Uskladňovať vo vzpriamenej polohe.
Liek obsahuje 100 mg glukonátu meďnatého v 1 injekčnej liekovke.
Liek obsahuje sacharózu a trolamín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VYXEOS LIPOSOMAL 1X44MG/100MG PLC IFC

VYXEOS LIPOSOMAL 1X44MG/100MG PLC IFC

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie