Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Deti od 6 rokov
→ < 60 kg v čase dávkovania: 0,75 mg/kg resp. prepočítaná dávka podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2) + Tabuľka 2 (objemy v ml).
Pre pediatrických pacientov s požadovanou dávkou menšou ako 45 mg je dostupná 45 mg injekčná liekovka.

Dospelí
→ Pacienti 60 - 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Dospelí
→ Pacienti od 60 do 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA

Dospelí a deti od 40 kg
Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní.
Nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov.

Ak sa u dospelých do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke nezaznamenalo zlepšenie, možno podať 2. subkutánnu dávku.
Pri strate odpovede pri dávkovaní každých 12 týždňov môže pomôcť zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.

Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby sa má zvážiť:

→ u dospelých, ak sa do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo po prechode na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov nepreukáže terapeutický prínos,
→ u detí (od 40 kg), ak sa terapeutický prínos nepreukáže do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo po úprave dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (podkožne).
Po zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Deťom má injekciu podať rodič alebo opatrovateľ, resp. sa má používať pod ich dohľadom.

Vhodné miesta podania sú stehno a brucho (najmenej 5 cm od pupka) alebo horná časť ramien (ak injekciu podáva iná osoba).
Pre každú injekciu sa má použiť iné miesto podania.

Nepodávať do oblasti kože s jazvami, striami alebo miestami, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá, s podliatinami alebo s prejavmi psoriázy na koži.

Pred podaním má injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 128.

Upozornenie

Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia a terapie.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriatickou artritídou.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s Crohnovou chorobou a menej ako 40 kg.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo dovtedy, kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Jednotlivé naplnené injekčné striekačky možno uchovávať pri izbovej teplote do 30°C maximálne 30 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Nemá sa vrátiť naspäť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

WEZENLA 45 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

WEZENLA 45 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie