Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa môže používať v monoterapii, alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX).

DETI OD 2 ROKOV
Hmotnosť 10 kg až < 20 kg: 3,2 mg (3,2 ml) 2x denne (raz ráno a raz večer)
Hmotnosť 20 kg až < 40 kg: 4 mg (4 ml) 2x denne (raz ráno a raz večer)
Hmotnosť od 40 kg: 5 mg (5 ml) 2x denne (raz ráno a raz večer)

Pacienti s hmotnosťou ≥ 40 kg liečení 5 ml perorálneho roztoku tofacitinibu 2x denne môžu prejsť na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety 2x denne.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti súbežné užívajúci stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 a silné inhibítory CYP2C19
Celková denná dávka sa musí znížiť na 5 mg alebo na ekvivalent na základe hmotnosti 1x denne.

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B)
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg alebo na ekvivalent na základe hmotnosti 1x denne.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) a pacienti podstupujúci dialýzu
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg alebo na ekvivalent na základe hmotnosti 1x denne.
Na zníženej dávke sa musí zostať aj po hemodialýze.

Úpravy dávky pri nízkom absolútnom počte lymfocytov alebo neutrofilov alebo pri nízkej hladine hemoglobínu sú uvedené v tabuľkách 2-4 v SPC (časť 4.2).

Prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby u dospelých a pediatrických pacientov pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou je opísané v SPC tabuľkách 3, 4 a 5 nižšie (časť 4.2).

Zlepšenie sa pozoruje do 18 týždňov od začiatku liečby. Ak sa počas tohto obdobia zlepšenie nedostaví, pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa má podávať použitím priloženého stláčacieho adaptéra na fľaši a perorálnej dávkovacej striekačky (s odmernými dielikmi).
Podáva sa perorálne s jedlom alebo bez jedla, najlepšie každý deň v rovnakom čase (pri dávkovaní 2x denne; raz ráno a raz večer).

Pred každým použitím sa umyjú ruky mydlom a vodou a obsah škatule sa položí na čistý rovný povrch.
Fľaša sa otvorí. Pred použitím sa fľaša nemusí pretrepať. Stláčací adaptér sa zasunie na fľašu. Odstráni sa vzduch z perorálnej dávkovacej striekačky a zasunie sa do fľaše. Fľaša sa otočí hore dnom a natiahne sa dávka. Natiahnutá dávka sa skontroluje. Špička perorálnej dávkovacej striekačky sa dá do úst (do vnútornej strany líca) pacienta a dávka sa užije.
Fľaša sa pevne uzavrie a vráti sa späť do škatule. Perorálna dávkovacia striekačka sa očistí

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 179-185.

Upozornenie

Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek indikovaný a na liečbu musia aj dohliadať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka).
Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u starších ľudí (u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené údaje).
Liek sa má u pacientov vo veku 65 rokov a starších, u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie, malignitu v súčasnosti alebo v minulosti alebo u pacientov, ktorí fajčia/fajčili, používať iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C).
Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Potrebné obrátiť sa ihneď na lekára ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných alebo dolných končatín, bolesť alebo citlivosť dolných končatín, sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, či náhle zmeny zraku.
Liek sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
U diabetických pacientov boli po začiatku liečby hlásené prípady hypoglykémie.
U všetkých pacientov sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Pred začatím liečby liekom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne (ideálne 4 týždne), pred začiatkom liečby s liekom.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje propylénglykol a benzoát sodný.
Uchovávať v pôvodnej fľaši a obale na ochranu pred svetlom.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení: 60 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

XELJANZ 1MG/ML SOL POR 1X240MG

XELJANZ 1MG/ML SOL POR 1X240MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie