Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka: 1 tableta (2,5 mg) 2x denne.

ACS
Odporúčaná dávka rivaroxabánu je 2,5 mg 2x denne, v kombinácii s dennou dávkou 75-100 mg ASA alebo dennou dávkou 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dávku tiklopidínu.

Liečba sa má začať čo najskôr po stabilizácii príhody ACS (vrátane procedúr revaskularizácie); najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, keď by mala byť parenterálna antikoagulačná liečba obvykle ukončená.
Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené.

CAD/PAD
Odporúčaná dávka rivaroxabánu je 2,5 mg 2x denne aj s dennou dávkou 75-100 mg ASA.

U pacientov po úspešnej revaskularizačnej procedúre dolnej končatiny z dôvodu symptomatického PAD, sa liečba nemá začínať, pokiaľ sa nedosiahne hemostáza.
Trvanie liečby sa má určiť pre každého jednotlivého pacienta na základe pravidelných vyšetrení.

ACS,CAD/PAD

Súbežné podávanie s antiagregačnou liečbou.
V závislosti od typu príhody alebo výkonu a antiagregačného režimu sa má posúdiť pokračovanie liečby rivaroxabánom.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Prestavenie na inú liečbu

z liečby rivaroxabánom na liečbu antagonistami vitamínu K (VKA)
z parenterálnych antikoagulancii na rivaroxabán
z liečby rivaroxabánu na parenterálne antikoagulanciá

Informácie k jednotlivým prestaveniam sú uvedené v SPC časti 4.2.

Osobitné skupiny pacientov

Opatrnosť je dôležitá u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 – 29 ml/min).

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať každý deň, približne v rovnakom čase (napr. ráno a večer). Užívajú sa s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa vodou. Nezapíjať tablety ľubovníkovým čajom.

Pri problémoch s prehĺtaním celých tabliet je možné tabletu rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré.
Rozdrvená tableta sa môže taktiež podať cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy v žalúdku. V takomto prípade má byť rozdrvená tableta rozmiešaná v 50 ml vody a následne sa má sonda prepláchnuť vodou.

Treba sa vyhnúť podaniu distálne do žalúdka.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby rivaroxabánom zabrániť otehotneniu.
Liek sa neodporúča neodporúča používať u detí do 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť v tejto neboli v indikáciách ACS a CAD/PAD stanovené).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min). Liek sa neodporúča užívať u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Liek je kontraindikovaný v prípade aktívneho klinicky významného krvácania alebo zranenia/stavu, ktorý je považovaný za významné riziko závažného krvácania.
Počas liečby je potrebné pozorne sledovať prejavy krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala.
Lieku je potrebné sa vyhnúť u pacientov po nedávnej revaskularizačnej procedúre dolnej končatiny z dôvodu symptomatického PAD po prekonanej mozgovej príhode alebo TIA, ktorí dostávajú duálnu antiagregačnú liečbu.
Užívanie lieku sa má ukončiť najmenej 12 hodín pred vykonaním invazívneho alebo chirurgického zákroku (ak je takýto zákrok potrebný).
Liek sa má vysadiť pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, kde patrí aj ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže však často spôsobiť závraty alebo menej často mdloby, v takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

XERDOXO 2,5MG 56TBL FLM

XERDOXO 2,5MG 56TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie