Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetci pacienti (ktorí nemajú hyperkalciémiu) musia užívať minimálne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom pri pokročilom nádorovom ochorení postihujúcom kosti u dospelých
120 mg (1 injekcia) 1x každé 4 týždne.

Obrovskobunkový kostný nádor (GCTB) u dospelých a dospievajúcich (12 - 17 rokov)
120 mg (1 injekcia) 1x každé 4 týždne
Počas 1. mesiaca sa ďalšie 120 mg dávky podajú v 8. a 15. deň.
Prínos liečby sa má pravidelne prehodnocovať.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva iba zdravotnícky pracovník ako injekciu pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo ramena.

Pred podaním sa injekčná liekovka môže vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Nepretrepávať.
Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27 G. Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.

Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Liek sa neodporúča používať u tehotných žien a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a aspoň 5 mesiacov po liečbe.
Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu týmto liekom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre novorodenca/dojča a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov, okrem dospievajúcich (12-17 rokov) s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Liek sa neodporúča u pacientov so skeletom v období rastu.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze, sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie.
Pred začiatkom liečby sa odporúča vyšetrenie u zubára s preventívnou stomatologickou starostlivosťou.
Počas liečby sa musí dodržiavať správna ústna hygiena a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára a okamžite hlásiť problémy v ústnej dutine (pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa rany či výtok z úst).
Invazívne stomatologické zákroky sa majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní lieku sa im treba vyhnúť.
Prejavy nezvyčajnej bolesti stehna, bedra alebo slabín je potrebné ihneď hlásiť lekárovi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sorbitol a polysorbát 20, ktorý môže vyvolať alergické reakcie
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Yaxwer 120 mg injekčný roztok

Yaxwer 120 mg injekčný roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie