Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podanie. Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 minút, v niektorých prípadoch až 60 minút (pozri SPC, časť 4.2).
Koncentrát sa môže podať buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Ak sa podáva v kombinácii s nivolumabom, nivolumab sa má podať prvý, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň. Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.

Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby neotehotneli.
Liek a neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba, sa má urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Bezpečnosť a účinnosť lieku v kombinácii s nivolumabom u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa musí podávať obozretne pacientom s východiskovými hladinami transamináz ≥ 5-násobok ULN alebo s východiskovými hladinami bilirubínu > 3-násobok ULN.
Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok, pacienti majú byť obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje sodík, čo treba vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

YERVOY 5 INF 10ML/ 50MG

YERVOY 5 INF 10ML/ 50MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie