Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Dospelí a deti od 6 rokov
Hmotnosť v čase dávkovania:
→ < 60 kg: 0,75 mg/kg resp. prepočítaná dávka podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2) + Tabuľka 2 (objemy v ml).
Pre detských pacientov, ktorí potrebujú menšiu dávku ako 45 mg, je dostupná 45 mg injekčná liekovka.
→ od 60 do 100 kg: 45 mg.
→ nad 100 kg: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA

Dospelí
Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní.
Nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov.

Ak sa nepreukázala primeraná odpoveď do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke, pacient môže v tom čase dostať 2. subkutánnu dávku.
Ak sa stratila odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môže byť prínosné zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.

Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamenal žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo do 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (podkožne).
Po zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.

Vhodné miesta podania sú horná časť stehna a brucho (najmenej 5 cm od pupka).
Ak injekciu podáva iná osoba, môže sa podať do hornej časti ramena.

Pred podaním má injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 104.

Upozornenie

Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa terapia liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo dovtedy, kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek možno uchovávať pri izbovej teplote do 30°C jednorazovo maximálne 30 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Nemá sa vrátiť naspäť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

YESINTEK 90MG SOL INJ 1X1ML

YESINTEK 90MG SOL INJ 1X1ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie