Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Liek sa podáva v lekárom stanovených schémach.

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída
40 mg v 1 dávke každý 2. týždeň.
Dávkovanie môže byť zvýšené na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Ak pacient neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
40 mg v 1 dávke každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.

Psoriáza
Úvodná dávka je 80 mg, po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň.
Liečba po 16 týždňoch:
→ pokračovanie sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
→ môže sa zvýšiť dávka u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý 2. týždeň.

Hidradenitis suppurativa
1.deň (počiatočná dávka): 160 mg (4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
15. deň: 80 mg (2x 40 mg injekcie v 1 deň);
29. deň: 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň (2x 40 mg injekcie v 1 deň).
V priebehu liečby môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií.
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil. Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať.

Crohnova choroba
Úvodný dávkovací režim:
Týždeň 0 → 80 mg;
Týždeň 2 → 40 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
Týždeň 0 → 160 mg (4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
Týždeň 2 → 80 mg (2x 40 mg v 1 deň).
Udržiavacia liečba je 40 mg každý 2. týždeň.
Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Ulcerózna kolitída
Týždeň 0 → 160 mg (4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
Týždeň 2 → 80 mg (2x 40 mg v 1 deň).
Udržiavacia liečba je 40 mg každý 2. týždeň.
Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa dosiahne v priebehu 2 – 8 týždňov liečby.
Neodporúča sa pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.

Uveitída
Úvodná dávka je 80 mg.
Udržiavacia dávka je 40 mg každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.
Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí 2 týždňov od začatia liečby.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí od 2 rokov
10 kg až < 30 kg → 20 mg každý 2. týždeň;
≥ 30 kg → 40 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.

Artritída spojená s entezitídou u detí od 6 rokov
15 kg až < 30 kg → 20 mg každý 2. týždeň;
≥ 30 kg → 40 mg každý 2. týždeň.

Ložisková psoriáza u detí od 4 do 17 rokov
15 kg až < 30 kg:
Úvodná dávka: 20 mg
Udržiavacia dávka: 20 mg každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.
≥ 30 kg
Úvodná dávka: 40 mg
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.
Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v tomto časovom intervale na liečbu neodpovedal.

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Týždeň 0 → 80 mg;
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň od 1. týždňa.
Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.

Crohnova choroba (od 6 do 17 rokov)
Hmotnosť < 40 kg
Úvodná dávka:
Týždeň 0 → 40 mg;
Týždeň 2 → 20 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
Týždeň 0 → 80 mg;
Týždeň 2 → 40 mg.
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 20 mg každý 2. týždeň.

Hmotnosť ≥ 40 kg
Týždeň 0 → 80 mg;
Týždeň 2 → 40 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
Týždeň 0 → 160 mg;
Týždeň 2 → 80 mg.
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 40 mg každý 2. týždeň.

Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na:
< 40 kg: 20 mg každý týždeň;
≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
U pacienta, ktorý neodpovedal na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.

Ulcerózna kolitída (deti od 6 do 17 rokov)
Hmotnosť < 40 kg
Úvodná dávka:
Týždeň 0 → 80 mg (2x 40 mg v 1 deň);
Týždeň 2 → 40 mg
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 40 mg každý 2. týždeň.

Hmotnosť ≥ 40 kg
Týždeň 0 → 160 mg (4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
Týždeň 2 → 80 mg (2x 40 mg v 1 deň).
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 80 mg každý 2. týždeň.

U pacienta, ktorý neodpovedal na liečbu do 8 týždňov, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.

Uveitída (deti od 2 rokov)
< 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
Keď sa liečba začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg 1 týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby. Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánne (pod kožu).
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu liek podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Naplnené pero sa nechá 15 - 30 minút odstáť pri izbovej teplote.
Injekcia sa môže podať do stehien spredu, do brucha (s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku) a do vonkajšej oblasti ramena (LEN ošetrovateľ).
Injekcia sa podáva pod uhlom 90°.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 219-225.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Pri poruche funkcie obličiek a/alebo pečene sa nemôžu urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Deti majú mať pred použitím lieku aktualizované všetky očkovania.
Liek nie je určený pre deti v indikáciách ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 2 roky v indikácii polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a uveitída.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 4 roky v indikácii ložisková psoriáza.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov v indikácii artritída spojená s entezitídou, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov v indikácii Hidradenitis suppurativa.
Liečbu môže byť potrebné ukončiť napr. pred chirurgickým/stomatologickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže môže spôsobiť závraty a poruchy videnia (časté ≥ 1/100 až < 1/10).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do 25 °C po dobu až 31 dní (chránené pred svetlom).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

YUFLYMA 40MG SOL INJ 2X0,4ML PERO

YUFLYMA 40MG SOL INJ 2X0,4ML PERO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie