Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Liek sa podáva v lekárom stanovených schémach.

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída
40 mg v 1 dávke každý 2. týždeň.
Dávkovanie môže byť zvýšené na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.

Psoriáza
Úvodná dávka je 80 mg, po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň.
Liečba po 16 týždňoch:
→ pokračovanie sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
→ môže sa zvýšiť dávka u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Hidradenitis suppurativa
1.deň (počiatočná dávka): 160 mg (2x 80 mg v 1 deň alebo 1x 80 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
15. deň: 80 mg
29. deň: 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.

Crohnova choroba
Úvodný dávkovací režim:
Týždeň 0 → 80 mg;
Týždeň 2 → 40 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
Týždeň 0 → 160 mg (2x 80 mg v 1 deň alebo 1x 80 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
Týždeň 2 → 80 mg
Udržiavacia liečba je 40 mg každý 2. týždeň.
Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.

Ulcerózna kolitída
Týždeň 0 → 160 mg (2x 80 mg v 1 deň alebo 1x 80 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
Týždeň 2 → 80 mg
Udržiavacia liečba je 40 mg každý 2. týždeň.
Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa dosiahne v priebehu 2 – 8 týždňov liečby.

Uveitída
Úvodná dávka je 80 mg.
Udržiavacia dávka je 40 mg každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Ložisková psoriáza u detí od 4 do 17 rokov
Maximálna dávka je 40 mg.

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Týždeň 0 → 80 mg;
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň od 1. týždňa.
Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.

Crohnova choroba (od 6 do 17 rokov)
Hmotnosť < 40 kg
Úvodná dávka:
Týždeň 0 → 40 mg;
Týždeň 2 → 20 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
Týždeň 0 → 80 mg;
Týždeň 2 → 40 mg.
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 20 mg každý 2. týždeň.

Hmotnosť ≥ 40 kg
Týždeň 0 → 80 mg;
Týždeň 2 → 40 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
Týždeň 0 → 160 mg;
Týždeň 2 → 80 mg.
Udržiavacia dávka je (počnúc týždňom 4) 40 mg každý 2. týždeň.

Ak dôjde k poklesu odpovede, lekár môže zvýšiť dávku na:
< 40 kg: 20 mg každý týždeň;
≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
U pacienta, ktorý neodpovedal na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.

Ulcerózna kolitída (deti od 6 do 17 rokov)
Hmotnosť < 40 kg
Úvodná dávka:
Týždeň 0 → 80 mg (2x 40 mg v 1 deň);
Týždeň 2 → 40 mg
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 40 mg každý 2. týždeň.

Hmotnosť ≥ 40 kg
Týždeň 0 → 160 mg (4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
Týždeň 2 → 80 mg (2x 40 mg v 1 deň).
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 80 mg každý 2. týždeň.

U pacienta, ktorý neodpovedal na liečbu do 8 týždňov, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.

Uveitída (deti od 2 rokov)
< 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
Keď sa liečba začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg 1 týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánne (pod kožu).
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu liek podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Naplnené pero sa nechá 15 - 30 minút odstáť pri izbovej teplote.
Injekcia sa môže podať do stehien spredu, do brucha (s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku) a do vonkajšej oblasti ramena (LEN ošetrovateľ).
Injekcia sa podáva pod uhlom 90°.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 265.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Deti majú mať pred použitím lieku aktualizované všetky očkovania.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 2 roky v indikácii uveitída.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 4 roky v indikácii ložisková psoriáza.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov v indikácii Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov v indikácii Hidradenitis suppurativa.
Liek je kontraindikovaný v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liečbu môže byť potrebné ukončiť napr. pred chirurgickým/stomatologickým zákrokom.
Liek môže spôsobiť závraty a poruchy videnia, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávajte v chladničke (2 – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

YUFLYMA 80MG SOL INJ 1X0,8ML/80MG PERO

YUFLYMA 80MG SOL INJ 1X0,8ML/80MG PERO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie