Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m²).

Akútna myeloblastová leukémia (AML)

Dospelí:
12 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom alebo 8 mg/m²/deň i.v. počas 5 dní v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.

Deti:
10 – 12 mg/m²/deňi.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom.

Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)

Dospelí:
v monoterapii sa odporúča dávka 12 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní.

Deti:
v monoterapii sa odporúča dávka 10 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní.

Uvedené pokyny sú všeobecné. Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť hematologický stav pacienta a dávky iných cytotoxických látok podávaných v kombinácii.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva zdravotnícky pracovník intravenózne (vyžaduje sa opatrnosť). Roztok sa podáva pomocou infúznej súpravy počas 5 až 10 minút.
Priame injekčné podávanie ako bolus sa neodporúča pre možné riziko extravazácie, ku ktorej môže dôjsť aj pri dostatočnom návrate krvi do ihly pri aspirácii.

Ďalšie informácie sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa podáva len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxickej chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, s výnimkou, keď potenciálny prínos odôvodnene prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Pacientky majú byť poučené o možnom riziku pre plod. Tehotné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Počas liečby a najmenej 14 dní po poslednej dávke sa ženám odporúča nedojčiť.
Ženy v plodnom veku nesmú počas liečby otehotnieť a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6,5 mesiaca po poslednej dávke.
Muži, ktorí majú partnerky v plodnom veku, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3,5 mesiaca po poslednej dávke.
Muži aj ženy sa majú pred liečbou poradiť s vhodným špecialistom o možnostiach zachovania plodnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou kardiomyopatiou, závažnými srdcovými arytmiami a/alebo u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu.
Liek sa u pacientov s aktívnym gastrointestinálnym ochorením alebo zvýšeným rizikom krvácania a/alebo perforácie podáva po zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými očkovacími látkami. Neživé alebo inaktivované očkovacie látky sa môžu podať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Liek môže spôsobiť červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní.
Liek sa nemá miešať s heparínom a inými liekmi.
Pri zaobchádzaní s týmto liekom musí personál používať ochranné pomôcky ako ochranné okuliare, plášte, jednorazové rukavice a masky.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 − 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZAVEDOS 1 mg/ml injekčný roztok

ZAVEDOS 1 mg/ml injekčný roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie