Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml sterilnej vody na injekciu

Metastatický karcinóm prsníka

Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.

Týždenná schéma:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.

Dávkovanie kombinovanej chemoterapie (podávanie s paklitaxelom alebo docetaxelom, podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy) - pozri SPC, časť 4.2.

Včasný karcinóm prsníka

Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.

Týždenná schéma:
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.

Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 5.1.

Metastatický karcinóm žalúdka

Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej dávke.

Liečba karcinómu prsníka a karcinómu žalúdka má pokračovať až do progresie ochorenia, pričom je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Znižovanie alebo vynechanie dávky sa uvádza v SPC časť 4.2.

Spôsob použitia

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Zercepac (trastuzumab) a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab emtanzin alebo trastuzumab deruxtekan).

Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Po nariedení 150 mg injekčnej liekovky s 7,2 ml sterilnej vody na injekciu získame 7,5 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0. Prebytok objemu o 5 % zaisťuje, že z každej injekčnej liekovky sa môže natiahnuť vyznačená dávka 150 mg.

Liek určený na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily.
Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút. Počet infúzií bude závisieť aká bude odpoveď na liečbu.

Je potrebné postupovať podľa pokynov "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov", ktorá sa nachádza za PIL (Písomnou informáciou pre používateľa).

Upozornenie

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Zercepac (trastuzumab) a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab emtanzin alebo trastuzumab deruxtekan).
Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby.
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Ženám vo fertilnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevíši jeho riziko pre plod.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie. Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri SPC, časť 4.8). Pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy. Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZERCEPAC INF 150MG

ZERCEPAC INF 150MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie