Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ VO VEKU 18 ROKOV A VIAC

Reumatoidná artritída
3 mg/kg podaných infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 3 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient po 12-tich týždňoch na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Alternatívou je podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne. Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania. Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.

Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba
5 mg/kg podaných infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po 1. infúzii.
Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Udržiavacia dávka: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom každých 8 týždňov alebo
Opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia.

Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
5 mg/kg podaných infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po 1. infúzii. Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Udržiavacia dávka: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
Opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov.

Ulcerózna kolitída
5 mg/kg podaných infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá do 14 týždňov (t. j. po 3 dávkach), ďalšiu liečbu infliximabom je potrebné starostlivo zvážiť.

Ankylozujúca spondylitída
5 mg/kg podaných infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov (t. j. po 2 dávkach), ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Psoriatická artritída
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Psoriáza
5 mg/kg podaných infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Opakované podanie
Crohnova choroba a reumatoidná artritída: opakované podanie v priebehu 16 týždňov po poslednej infúzii. Bezpečnosť a účinnosť dlhšieho odstupu neboli stanovené.
Ulcerózna kolitída: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 týždňov neboli stanovené.
Všetky indikácie: Ak sa udržiavacia liečba preruší a je potrebné liečbu znovu začať, neodporúča sa použiť opakovaný indukčný režim. Má sa začať znovu jednorazovou dávkou,, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Crohnova choroba (6 až 17 rokov)
5 mg/kg podaných infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov. U niektorých pacientov môže byť prospešné skrátenie intervalu medzi dávkami.
Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom, ak sa odpoveď nedostavila počas prvých 10 týždňov liečby.

Ulcerózna kolitída (6 až 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom, ak sa odpoveď nedostavila počas prvých 8 týždňov liečby.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je určený na intravnózne podanie po rekonštitúcii a riedení.
Pripravený roztok sa podáva intravenóznou infúziou, a to počas 2 hodín. U dospelých pacientov, ktorí tolerujú najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie infliximabu (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny. Infúzie majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Pacienti musia byť po podaní najmenej 1 – 2 hodiny pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.

Pokyny na prípravu a podanie lieku sa nachádzajú v SPC, časť 6.6. a Návod na použitie a zaobchádzanie na konci PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Upozornenie

Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to opodstatnené.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby zvážiť používanie primeranej antikoncepcie a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa môže zvážiť počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou vo veku menej ako 6 rokov.
U pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene nie je možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Odporúča sa vykonať načas všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby infliximabom. Pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín.
Podávanie živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu pred narodením sa neodporúča počas minimálne 12 mesiacov po narodení. Za určitých podmienok (pozri SPC, časť 4.4) je možné zvážiť skoršie podanie živej vakcíny, pokiaľ existuje jasný klinický prínos pre dojča.
Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Po podaní lieku sa môže objaviť závrat, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Môže sa uchovávať pri teplotách do maximálne 30 °C počas 1 obdobia dĺžky 6 mesiacov, nesmie sa však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Po vybratí z chladničky sa liek nesmie vrátiť späť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZESSLY INF 1X100MG

ZESSLY INF 1X100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie