Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti:
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne.
Pacientom sa má p.o. podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (ClCr).
Liek sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako ClCr < 30 ml/min.

U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (ClCr 30-60 ml/min), sa odporúča úprava dávky (pozri SPC, časť 4.2).
U pacientov, u ktorých sa objaví dôkaz zhoršenia funkcie obličiek počas liečby sa liek nemá podať. Opätovne sa má podať len ak sa hladina kreatinínu vrátila na 10 % východiskovej hodnoty a má sa začať s rovnakou dávkou, ako pred liečbou.

Spôsob použitia

Liek smie podávať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v intravenóznom podávaní bisfosfonátov, t. j. do žily. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy. Len na jednorazové použitie.

Postupuje sa podľa pokynov na konci PIL "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" a informácií o zaobchádzaní s liekom v SPC časť 6.6 vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, ktoré sa uvádzajú v časti 4.2.

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podanie (i.v.) Ak je roztok schladený, musí pred aplikáciou dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny koncentrát sa má zriediť so 100 ml 0,9 % m/V roztoku chloridu sodného alebo 5 % m/V roztoku glukózy (viď SPC, časť 6.6) a sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 20 minút. Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.

Pacienti sa musia pred aj po podaní infúzneho roztoku trvalo dostatočne hydratovať.

Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny ako napr. Ringerov laktátový roztok a má sa podať formou jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.

Upozornenie

Liek musia predpisovať lekári so skúsenosťami s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
S liekom smie manipulovať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli stanovené. Dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Liečba sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek prítomnou pred začiatkom liečby, ktorá je v tejto populácii definovaná ako klírens kreatinínu CLcr < 30 ml/min.
U pacientov sa pred každou dávkou lieku majú stanoviť sérové hladiny kreatinínu.
Pri použití lieku s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Odporúča sa počas liečby udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny, chodiť na pravidelné prehliadky chrupu a okamžite hlásiť akékoľvek symptómy týkajúce sa úst (napr. kývanie zuba, bolesť, opuch, nehojace sa bolestivé miesta, výtok).
Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať iba po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním lieku alebo po ňom.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny ako napr. Ringerov laktátový roztok a má sa podať formou jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Liek nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nariedený infúzny roztok sa má použiť okamžite. Po nariedení bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZOLEDR.ACID FRK 1X5ML/4p

ZOLEDR.ACID FRK 1X5ML/4p

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie