Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr). Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby závažnú poruchu funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min). U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.

Spôsob použitia

Liek je určený na i.v. podanie. Ak je roztok schladený, musí pred aplikáciou dosiahnuť izbovú teplotu.

Infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy (podľa pokynov o rekonštituovaní a riedení pozri SPC časť 6.6).
Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC (časť 4.2). Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Zriedení roztok sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút osobitnou infúznou súpravou.

Rekonštituovaný roztok sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou. Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nesmie používať. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené, dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
O pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre dávkovanie.
U pacientov s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky. Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou lieku a liek sa nesmie podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek (4.2).
Pri použití lieku súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť (viac 4.5).
Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Nežiaduce reakcie, ako sú závrat a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa liek použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Po aseptickom zriedení je vhodnejšie použiť zriedený roztok okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nesmie byť dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZOMIKOS INF 1X5ML/4MG

ZOMIKOS INF 1X5ML/4MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie