Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvýšenie dávkovania a udržiavacie dávky

Dospelí:
Tento liek môže byť podávaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku.

Monoterapia – Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Titračná fáza
1. + 2. týždeň: 100 mg/deň (1x denne)
3. + 4. týždeň: 200 mg/deň (1x denne)
5. + 6. týždeň: 300 mg/deň (1x denne)
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 mg denne (1x denne). Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
1. týždeň: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
2. týždeň: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. - 5. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).

Bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
1. + 2. týždeň - 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. + 4. týždeň - 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
5. - 10. týždeň - Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v 2 rozdelených dávkach). Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.

Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac):
Liek sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
Titračná fáza
1. týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
2. až 8. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Zvyčajná udržiavacia dávka vzhľadom na hmotnosť:
pacienti s hmotnosťou 20 - 55 kg: 6 - 8 mg/kg/deň (1x denne)
pacienti s hmotnosťou > 55 kg: 300 – 500 mg/deň (1x denne)

Bez induktorov CYP3A4:
1. + 2. týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
Týždeň ≥ 3: Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 - 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Poznámka: je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg.

Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami. V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Ukončenie liečby: Vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.2 tabuľka 3 a pozri časť 4.4 SPC)

Spôsob použitia

Tablety možno užiť s jedlom alebo bez jedla. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Počas liečby sa odporúča zvýšený príjem tekutín (najmä v horúcom počasí).

Upozornenie

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod (možné poškodenie plodu).
Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka. Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu. Dojčenie sa nesmie obnoviť do 1 mesiaca po ukončení liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po skončení liečby.
V prípade plánovania tehotenstva sa treba poradiť s lekárom o možnosti prechodu na inú vhodnú liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých pod 20 kg neboli doteraz stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
V súvislosti s liečbou sa vyskytli závažné vyrážky vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Liek môže spôsobovať stratu hmotnosti. Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Liek môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie. Dieťa sa má vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie. Počas horúcich dní piť dostatok studenej vody.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania, majú byť pacienti sledovaní a musí sa zvážiť vhodná liečba. Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, obzvlášť u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi (dospelí aj deti).
Pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50MG 56TBL

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50MG 56TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie